法莫替丁注射液药典标准
品名
中文名
法莫替丁注射液
汉语拼音
Famotiding Zhusheye
英文名
Famotidine Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为法莫替丁的灭菌水溶液，含法莫替丁（C8H15N7O2S）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
pH值
应为4.5～6.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
颜色
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法），与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
有关物质
取本品，用流动相稀释制成每1ml中含法奠替丁0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含法莫替丁5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除去相对法莫替丁保留时间0.20前的峰），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg法莫替丁中含内毒索的量应小于7.5EU。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件及系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值为3.9，加水至1000ml）－乙腈－甲醇（78：19：3）为流动相；检测波长254nm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400，法莫替丁与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法
精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加甲醇5ml，并用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml于20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
H2受体阻滞药。
规格
2ml：20mg
贮藏
遮光，密闭保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版