对乙酰氨基酚干混悬剂 2009年01月14日修订版

BY banlang

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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药品标准

正式名

对乙酰氨基酚干混悬剂

汉语拼音

Duiyixian‘anjifen Ganhunxuanji

标准号

WS-417(X-359)-97(2)

拉丁文或英文

Paracetamol for Suspension

主要活性成分

本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)

性状

本品为类白色颗粒;有香味。

鉴别

(1) 取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,取残渣少许,加水溶解。水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。

(2)取残渣约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;取0.5ml,滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红色。

检查

粒度 取供试品5瓶,称定内容物重量,置药筛内,过筛时筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟,不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和,不得超过供试量的8.0%。

干燥失重 取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 青岛宜利药业有限公司 提出

本标准自1999年8月13日起试行,试行期2年。

保护期 年,保护期内,其它单位不得仿制。

装量差异 取本品5瓶,依法检查(中国药典1995年版二部附录X F),不少于标示装量的93%。

其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I O)。

含量测定

精密称取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml, 振摇15分钟,加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过;弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在257nm的波长处测定吸收度,按(C8H9NO2)吸收系数(E)为715计算,即得。

作用与用途

适用于感冒引起的发热、头痛及缓解轻中度疼痛,如关节痛、神经痛、偏头痛、痛经等。

用法与用量

注意

1.乙醇中毒,肝病或病毒性肝炎患者禁用。

2.肾功能不全者禁用。

剂量

本品服用时,加温开水60ml至瓶身变细折痕处(瓶身标签箭头所指),充分振摇混匀,即可配成60ml乳剂服用,配好的药液每ml含对乙酰氨基酚62.5mg。

口服,小儿常用量,按体重每次10~15mg/kg,约相当于每次0.16ml~0.24ml/kg,每4~6小时1次,12岁以下小儿每24小时不超过5次量,疗程不超5天,3岁以下小儿遵医嘱用药。

标示量

应为标示量的95.0~105.0%

类别

解热镇痛药。

制剂

本品服用时,加温开水60ml至瓶身变细折痕处(瓶身标签箭头所指),充分振摇混匀,即可配成60ml乳剂服用,配好的药液每ml含对乙酰氨基酚62.5mg。 口服,小儿常用量,按体重每次10~15mg/kg,约相当于每次0.16ml~0.24ml/kg,每4~6小时1次,12岁以下小儿每24小时不超过5次量,疗程不超5天,3岁以下小儿遵医嘱用药。

规格

4.22g:1.25g(C8H9NO2)。

贮藏

密封,在干燥处保存。

有效期

暂定二年。

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