对氨基水杨酸钠药典标准
品名
中文名
对氨基水杨酸钠
汉语拼音
Dui'anji Shuiyangsuanna
英文名
Sodium Aminosalicylate
结构式
分子式与分子量
C7H6NNaO3·2H2O 211.14
来源（名称）、含量（效价）
本品为4-氨基-2-羟基苯甲酸钠盐二水合物。按干燥品计算，含C7H6NNaO3不得少于98.0%。
性状
本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味甜带咸。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。
鉴别
（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴使成酸性，加三氯化铁试液1滴，应显紫红色；放置3小时，不得产生沉淀（与5-氨基水杨酸钠的区别）。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》132图）一致。
（3）本品显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
酸碱度
取本品0.40g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.5～8.5。
溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g（供口服用）或2.0g（供注射用），加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
氯化物
取本品1.0g，加水25ml溶解后，加硝酸2ml，必要时滤过，滤液依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
硫酸盐
取本品1.0g，加水25ml溶解后，加稀盐酸2ml，滤过，滤液依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
硫化物
取本品0.50g，加水5ml溶解后，加碘化钾试液5ml与锌粒2g，再加1.6%氯化亚锡的盐酸溶液5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ C），应符合规定（0.001%）。
有关物质
避光操作。取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取间氨基酚对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含1.2μg的溶液，作为对照品溶液。除检测波长为280nm外，照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中间氨基酚峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.25%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为16.0%～17.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
铁盐
取本品1.0g，置铂坩埚中，加无水碳酸钠2g，混合，在约740℃炽灼，放冷，残渣加稀盐酸15ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。
重金属
取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐
取无水碳酸钠约1g，铺于铂坩埚底部与四周，另取本品1.0g，置无水碳酸钠上，加水少量湿润，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
热原
取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。
无菌
取本品适量，加灭菌水制成每1ml中含0.5g的溶液，取5ml用薄膜法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－10%四丁基氢氧化铵溶液－0.05mol/L磷酸氢二钠－0.05mol/L磷酸二氢钠（200；19：400：400）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按对氨基水杨酸钠峰计算不低于3000，对氨基水杨酸钠峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含70μg的溶液，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对氨基水杨酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗结核病药。
贮藏
遮光，严封保存。
制剂
（1）对氨基水杨酸钠肠溶片 （2）注射用对氨基水杨酸钠
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
对氨基水杨酸钠说明书
别名
对氨基柳酸钠;对氨基水杨酸钠;对氨水杨酸钠
外文名
Sodium Para-aminosalicylic （PAS-Na）
对氨基水杨酸钠的适应症
对氨基水杨酸钠很少单独应用，常配合异烟肼、链霉素等应用，以增强疗效并避免细菌产生耐药性。也可用于甲状腺功能亢进症。对氨基水杨酸钠尚有较强的降血脂作用。
对氨基水杨酸钠的用量用法
1.口服：每次2～3g，1日3～4次，饭后服。
2.静滴：每日8～12g（先从小剂量开始），以等渗盐水或5%葡萄糖液溶解后，配成3%～4%浓度滴注。
3.胸腔内注射：每次10～20%溶液10～20ml（用等渗盐水溶解）。
注意事项
1.恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、腹痛较多见。饭后服或与碳酸氢钠同服，可减轻症状。
2.偶见皮疹、剥脱性皮炎、药热、结晶尿、蛋白尿、白细胞减少、肝损害、黄疸，应即停药。
3.肝肾功能减退者慎用。
4.静滴一般用于结核性脑膜炎等严重病人，应在避光下（在滴瓶外面用黑纸包上）在５小时内滴完，变色后不可再用。
5.忌与水杨酸类同服，以免胃肠道反应加重及导致胃溃疡。
6.能干扰利福平的吸收，故与之同用时，二者给药时间最好间隔６～８小时。
7.肠溶片可减轻胃肠道反应。
规格
片剂：每片0.5g。
注射用对氨基水杨酸钠：每瓶4g。