词条 冻干组织胺丙种球蛋白 修订历史

关于冻干组织胺丙种球蛋白

本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。制造1.1原料要求1.1.1配制用水应符合《中国药典》要求。1.1.2化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求，未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。1.1.4丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。1.3除菌过滤配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6～7.4。1.4分批用同一工艺同一容器溶解、稀 ...