吡嗪酰胺片药典标准
品名
中文名
吡嗪酰胺片
汉语拼音
Biqinxian'an Pian
英文名
Pyrazinamide Tablets
含量或效价规定
本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的95.0%~105.0%。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于吡嗪酰胺0.2g),加乙醇20ml,微温并振摇使吡嗪酰胺溶解,滤过,滤液蒸干,提取物照吡嗪酰胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在268nm的波长处有最大吸收。
检查
溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)”起,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吡嗪酰胺0.1g),置200ml量瓶中,加水适量,振摇使吡嗪酰胺溶解,用水稀释至刻度,摇匀,静置,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在268nm的波长处测定吸光度;另取吡嗪酰胺对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算,即得。
类别
抗结核病药。
规格
(1)0.25g (2)0.5g
贮藏
遮光,密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版