吡嗪酰胺胶囊药典标准
品名
中文名
吡嗪酰胺胶囊
汉语拼音
Biqinxian'an Jiaonang
英文名
Pyrazinamide Capsules
含量或效价规定
本品含吡嗪酰胺（C5H5N3O）应为标示量的93.0%～107.0%。
性状
本品的内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
（1）取本品内容物适量（约相当于吡嗪酰胺0.2g），加乙醇20ml，微温并振摇使吡嗪酰胺溶解，滤过，滤液蒸干，提取物照吡嗪酰胺项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在268nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品内容物细粉适量（约相当于吡嗪酰胺0.5g），加无水乙醇10ml，研磨溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》191图）一致。
检查
溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含约10μg的溶液，照含量测定项下的方法，自“照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）”起，依法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
含量测定
取装量差异限度项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于吡嗪酰胺0.1g），置200ml量瓶中，加水适量，振摇使吡嗪酰胺溶解，用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在268nm波长处测定吸光度；另取吡嗪酰胺对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
抗结核病药。
规格
0.25g
贮藏
遮光，密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
化药部颁标准
拼音名
Biqinxian'an Jiaonang
英文名
CAPSULAE PYRAZINAMIDI
标准编号
本品含吡嗪酰胺（C5H5N3O）应为标示量的93.0～107.0%。
性状
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
鉴别
（1） 取本品的内容物适量（约相当于吡嗪酰胺0. 1g），置试管中，加氢 氧化钠试液5ml,缓缓煮沸即发生氨臭，并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
（2） 取本品的内容物适量（约相当于吡嗪酰胺0. 1g），加水10ml，振摇使吡嗪酰胺 溶解，滤过，滤液加硫酸亚铁试液1ml,溶液显橙红色，加氢氧化钠试液使成碱性后，溶 液显蓝色。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第 一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时,取溶液5ml滤 过，精密量取续滤液适量，加水稀释成每1ml中含约10μg的溶液作为供试品溶液；另取 105℃干燥至恒重的吡嗪酰胺对照品适量,精密称定，加水制成每1ml中含约10μg的溶液 作为对照品溶液。照分光光度法 （中国药典1990年版二部附录24页），在268nm的波长处 分别测定供试品溶液与对照品溶液的吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70 %，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
含量测定
取装量差异限度项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吡 嗪酰胺0. 25g），置凯氏烧瓶中，加水30ml与稀盐酸2ml,加热使溶解，再加水200ml，加 40%氢氧化钠溶液20ml，注意使沿瓶壁流至瓶底，使成一液层，用氮气球将凯氏烧瓶与 冷凝管连接，另取4%硼酸溶液40ml,置锥形瓶中,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴， 将冷凝管的一端浸入硼酸溶液的液面下，轻轻转动凯氏烧瓶，使溶液混合均匀，加热蒸 馏，待蒸馏完全后，馏出液用盐酸液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。 每1ml的盐酸液（0.1mol/L）相当于12.31mg的C5H5N3O。
作用与用途
抗结核药。对结核杆菌有抑制作用。用于经一线抗结核药（如链 霉素、对氨基水杨酸钠及异烟肼等）治疗无效的结核病。
用法与用量
口服 一次0.25～0. 5g 一日0.75～1. 5g
注意
用药期间应注意检查肝功能，孕妇及痛风患者禁用。
规格
0. 25g
贮藏
遮光，密闭保存。
沈阳市新城子药厂 起草 辽宁省药品检验所 审核