药品标准
正式名
阿维A
汉语拼音
Awei A
标准号
WS-646(X-561)-2000
拉丁文或英文
Acitretin
主要活性成分
本品为全反式-9-（4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基）-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。
性状
本品为黄色结晶性粉末；无臭。
本品在N,N-二甲基甲酰胺中溶解，在二甲基亚砜中略溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
鉴别
（1）取本品约5mg，加N,N-二甲基甲酰胺5ml溶解，加0.5mol/L盐酸溶液1ml，加高锰酸钾试液2滴，紫红色即褪去。
（2）取本品约5mg，加氯仿约5ml，振摇，使阿维A溶解，加三氯化锑的氯中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 重庆华邦制药有限公司 提出
本标准自2001年3月7日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其他单位不得仿制。
仿溶液（1→10）4ml，即显绿色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致（中国药典2000年版二部附录V D）。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录IV C）。
检查
有关物质 避光操作。取本品适量，加二甲基亚砜约5ml溶解后，加无水乙醇稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的20％，再取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半（0.5％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0％）。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.1％乙酸铵溶液-乙酸（700:290:10）为流动相。检测波长为360nm，理论板数按阿维A峰计算应不低于3000。同时称取阿维A对照品适量，加二甲基亚砜约5ml溶解，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，置自然光下放置半小时，取20μl注入液相色谱仪，阿维A峰与相邻的降解产物峰的分离度应符合规定。
测定法 避光操作。取在60℃减压干燥至恒重的阿维A对照品适量，精密称定，加二甲基亚砜约5ml溶解，加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
本品为维甲酸类药物，适用于治疗严重的银屑病和其他角化性皮肤病。
用法与用量
注意
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1．孕妇、哺乳期妇女及两年内有生育愿望的妇女禁用。
2．对阿维A或其他维甲酸类药物过敏者禁用。
3．严重肝肾功能不全、高脂血症、维生素A过多症或维生素A及其代谢物过敏者禁用。
4．用前请详阅本品使用说明书。
剂量
视不同个体，采取不同用量。与主餐一起服用。一般起始阶段为每天25mg，最大逐渐增加至75mg；维持治疗阶段为每天25mg至50mg；角化性疾病的维持剂量为每天10mg，最大为每天50mg。
标示量
按干燥品计算，含C21H26O3不得少于98.5％。
类别
制剂
视不同个体，采取不同用量。与主餐一起服用。一般起始阶段为每天25mg，最大逐渐增加至75mg；维持治疗阶段为每天25mg至50mg；角化性疾病的维持剂量为每天10mg，最大为每天50mg。
规格
贮藏
密闭，凉暗处保存。
有效期
暂定一年半。
药品说明书
别名
新体卡松,依曲替酸, 新银屑灵 ,阿维A酸 ,阿维A
外文名
Acitretin ,Neotigason
适应症
严重银屑病及角化不良症。
用量用法
成人 开始剂量为25-30mg/日，2－4周后可根据需要增加剂量。一般而言，在随后的6－8周内用25-50mg/日的剂量。角质化疾患 通常需要持续治疗，剂量少于20mg/日，不超过50 mg/日。儿童 500 ug/kg体重
禁忌
育龄妇女。肝、肾功能不全，维生素A过高症，高血脂症。
不良反应
维生素A过高的症状如唇干、唇炎、口角皲裂、口腔粘膜和移行上皮干燥或发炎。结腊炎、角腊炎、角腊溃疡及不能耐受隐型眼镜。肠道刺激症状。口渴，出汗。可逆性脱发。皮肤变薄及鳞屑。偶有甲沟炎、指甲生长不良，肉芽肿，肌肉、关节、骨骼疼痛。转氨酶及碱性磷酸酶升高，甘油三脂及胆固醇增加，高密度脂蛋白减少。颅内压增高症状如头痛、视觉障碍，骨化过度，骨骼外钙化，骨质变薄，骨质疏松，骨骺线提前闭合。 注意事项
糖尿病、肥胖症、酗酒及脂类代谢障碍者慎用。
药物相互作用
勿与四环素或维生素A合用。
规格
胶囊 10 mg x 30粒。