药品标准
正式名
阿维A
汉语拼音
Awei A
标准号
WS-646(X-561)-2000
拉丁文或英文
Acitretin
主要活性成分
本品为全反式-9-(4-甲氧基-2,3,6-三甲基苯基)-3,7-二甲基-2,4,6,8-壬四烯酸。
性状
本品为黄色结晶性粉末;无臭。
本品在N,N-二甲基甲酰胺中溶解,在二甲基亚砜中略溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶。
鉴别
(1)取本品约5mg,加N,N-二甲基甲酰胺5ml溶解,加0.5mol/L盐酸溶液1ml,加高锰酸钾试液2滴,紫红色即褪去。
(2)取本品约5mg,加氯仿约5ml,振摇,使阿维A溶解,加三氯化锑的氯中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 重庆华邦制药有限公司 提出
本标准自2001年3月7日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
仿溶液(1→10)4ml,即显绿色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致(中国药典2000年版二部附录V D)。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典2000年版二部附录IV C)。
检查
有关物质 避光操作。取本品适量,加二甲基亚砜约5ml溶解后,加无水乙醇稀释制成每1ml中含5μg的溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的20%,再取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%乙酸铵溶液-乙酸(700:290:10)为流动相。检测波长为360nm,理论板数按阿维A峰计算应不低于3000。同时称取阿维A对照品适量,加二甲基亚砜约5ml溶解,加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液,置自然光下放置半小时,取20μl注入液相色谱仪,阿维A峰与相邻的降解产物峰的分离度应符合规定。
测定法 避光操作。取在60℃减压干燥至恒重的阿维A对照品适量,精密称定,加二甲基亚砜约5ml溶解,加无水乙醇制成每1ml中约含5μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
作用与用途
本品为维甲酸类药物,适用于治疗严重的银屑病和其他角化性皮肤病。
用法与用量
注意
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1.孕妇、哺乳期妇女及两年内有生育愿望的妇女禁用。
2.对阿维A或其他维甲酸类药物过敏者禁用。
3.严重肝肾功能不全、高脂血症、维生素A过多症或维生素A及其代谢物过敏者禁用。
4.用前请详阅本品使用说明书。
剂量
视不同个体,采取不同用量。与主餐一起服用。一般起始阶段为每天25mg,最大逐渐增加至75mg;维持治疗阶段为每天25mg至50mg;角化性疾病的维持剂量为每天10mg,最大为每天50mg。
标示量
按干燥品计算,含C21H26O3不得少于98.5%。
类别
制剂
视不同个体,采取不同用量。与主餐一起服用。一般起始阶段为每天25mg,最大逐渐增加至75mg;维持治疗阶段为每天25mg至50mg;角化性疾病的维持剂量为每天10mg,最大为每天50mg。
规格
贮藏
密闭,凉暗处保存。
有效期
暂定一年半。