词条 2010年版药典三部附录Ⅰ 修订历史

关于2010年版药典三部附录Ⅰ

《中华人民共和国药典》（2010年版）三部附录Ⅰ 制剂通则本通则适用于治疗用生物制品，包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等。预防用生物制品，按品种项下的要求进行。注射剂 系指以生物制品原液为原料药物，加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬液的无菌冻干制剂。注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。注射液 包括溶液型、乳液型或混悬型注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射和静脉滴注。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末 系指供临用前以适宜的无菌溶液配制成澄明溶液或均匀混悬液的无菌固体制剂。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干燥法制备的无菌粉末，称为注射用冻干制 ...