注射用头孢拉定药典标准
品名
中文名
注射用头孢拉定
汉语拼音
Zhusheyong Toubaolading
英文名
Cefradine for Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为头孢拉定加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末。按无水、无精氨酸物计算，含头孢拉定（C16H19N3O4S）不得少于90.0%；按平均装量计算，含头孢拉定（C16H19N3O4S）应为标示量的95.0%～115.0%。
性状
本品为白色或类白色粉末。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
碱度
取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为8.0～9.6。
溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含头孢拉定0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
头孢氨苄
取本品的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定0.7mg的溶液，作为供试品溶液；另取头孢氨苄对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。
有关物质
取本品的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定1mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定，检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除头孢氨苄外，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（2.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%）。
水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。
含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶头孢拉定含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
不溶性微粒
取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm以上的微粒不得过600个。标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000个，含25μm以上的微粒不得过600个。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.20EU。
无菌
取本品，用适当溶剂溶解后转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.027mol/L辛烷磺酸钠的0.027mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至8.0）－甲醇（75：25）为流动相；检测波长为206nm。取头孢拉定对照品约30mg、精氨酸对照品约15mg与头孢氨苄对照品5mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图头孢氨苄峰、头孢拉定峰和精氨酸峰之间的分离度均应符合要求。
测定法
取本品10瓶，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定0.3mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢拉定对照品约30mg与精氨酸对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算每瓶中C16H19N3O4S的含量。并求出10瓶的平均含量。另精密称取本品内容物适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢拉定0.3mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S和C6H14N4O2的含量。
类别
β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
规格
（1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版