药品标准
正式名
依替膦酸二钠
汉语拼音
Yitilinsuan Erna
标准号
WS-108(X-105)-99
拉丁文或英文
Etidronate Disodium
主要活性成分
本品为（1—羟基亚乙基）二膦酸二钠盐。
性状
俊”酒肺咨勰晃蕹簦幸浴?
本品在水中易溶，在乙醇中不溶，在稀盐酸及氢氧化钠试液中易溶。
鉴别
（1）取本品适量，加水溶解，滴加硝酸银试液即生成白色沉淀，滴加稀硝酸，沉淀即溶解。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 国家医药管理局天津药物研究院 提出
天津太平洋制药有限公司
本标准自1999年8月13日起试行，试行期2年。
保护期至2000年2月3日。保护期内，其它单位不得仿制。
（2）取本品的水溶液，滴加醋酸氧铀锌试液即生成淡黄色的沉淀。
（3）本品的红外光吸收图谱（石蜡油糊法）应与依替膦酸二钠对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅤⅠ H），pH值应为4.2～5.2。
亚磷酸盐 取本品约3.5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水70ml使溶解，精密加磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠6.9g，加水500ml使溶解，加入0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml，摇匀，即得)20ml，用25％氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至7.3±0.2，精密加碘滴定液（0.1mol/L）20ml，摇匀，密塞，在暗处放置3小时。以醋酸调节溶液的pH值至4.5±0.2，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至兰色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于5.20mg 的NaH2PO3。含亚磷酸盐不得过1.0％。
干燥失重 取本品，在210℃干燥至恒重，减失重量，不得过5.0％（中国药典1995年版二部附录ⅤⅢ L）。
重金属 取本品0.50g，置白金坩埚中，炽灼至完全炭化，放冷，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅤⅢ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取依替二膦酸一水合物对照品约0.18g（以干品计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水50ml，振摇使溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液16ml，再加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各15ml，分别置100ml烧杯中，各加水20ml，加二甲酚橙指示液1ml，加20％六次甲四胺溶液2ml，用0.1 mol/L硝酸溶液或20％六次甲四胺溶液调节溶液的pH值至6.50±0.05，用CDTA—Th滴定液缓缓滴定至溶液由红色至黄色再变为红色，即为终点，按下式计算即得。
249.99×W1×V2
依替膦酸二钠％= ×100％
224.05×W2×V1
W1：依替二膦酸一水化合物重量
W2：依替膦酸二钠重量
V1：对照品溶液消耗滴定液的ml数
V2：供试品溶液消耗滴定液的ml数
249.99：依替膦酸二钠的分子量
224.05：依替二膦酸一水化合物的分子量
作用与用途
本品适用于绝经后骨质疏松和增龄性骨质疏松。
用法与用量
注意
1．本品需间隙、周期性服药，服药两周后需停药十一周为一周期，然后又重新开始第二周期，停药期间需补充钙剂及维生素D3。长期服用，请遵医嘱。
2．服药二小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶或奶制品）以及含矿物质的维生素或抗酸药。
3．肾功能损害者、孕妇及哺乳期妇女慎用。
4．若出现皮肤瘙痒、皮疹等过敏症状时应停止用药。
剂量
口服，每次0.2g，一日二次，两餐间服用。
标示量
按干燥品计算，含C2H6Na2O7P2应为97.0～101.0％。
类别
制剂
口服，每次0.2g，一日二次，两餐间服用。
规格
贮藏
密封保存。