药品标准
正式名
盐酸洛美沙星
汉语拼音
Yansuan Lumeishaxing
标准号
WS-002（X-002）-94
拉丁文或英文
LOMEFLOXACINI HYDROCHLORIDUM
主要活性成分
（±）-1-乙基-6，8-二氟-1.4-二氢-7-（3-甲基-1-哌嗪）-4-氧-3-羧酸-喹啉盐酸盐，按干燥品计算；含C17H19F2N3O3·HC1不得少于98.5%。
性状
白色至类白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
在水中微溶，在甲醇中极微溶解，在氯仿、乙醇、冰醋酸中几乎不溶，在氢氧化钠试液中易溶。
鉴别
（1）取本品约10mg置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热3～5分钟，显红棕色。
（2）显有机氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
（3）取本品，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中约含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在208、287与320nm的波长处有最大吸收。
（4）红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
（5）水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录42页）。
检查
溶液的澄清度：取本品0.10g，加水20ml溶解后，溶液应澄清；如显混浊，与2号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓。
溶液的颜色：取0.25g，加水50ml溶解后，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）于425nm的波长处测定吸收度，不得过0.20。
酸度：取溶液的颜色项下的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为3.0～5.0。
氟：取本品约10mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（中国药典1990年版二部附录38页）进行有机破坏，以10ml水和5%氢氧化钠试液3滴为吸收液，燃毕后充分振摇2～3分钟，至烟雾消失后用水10ml冲洗瓶塞及铂丝，合并洗液及吸收液，加热至沸，加0.2%溴甲酚绿乙醇溶液4滴，溶液呈蓝色，滴加硝酸液（1→15）中和至黄色，继续煮沸数秒钟，立即精确加入标准硝酸铈铵液（0.005mol/L）8ml，加热浓缩至约10ml，稍冷，加入乙醇20ml，用六亚甲基四铵约150mg中和至溶液呈浅绿色（pH3.6±0.4），加0.05%。亚甲蓝乙醇溶液3～4滴，再加0.5%二甲酚橙的10%乙醇溶液约3滴，至溶液呈蓝紫色，用乙二胺四醋酸二钠液（0.005mol/L）滴定，溶液由蓝紫色变为蓝灰色、暗绿色，直至黄绿色，将滴定结果用空白试验校正，每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.005mol/L）相当于0.2850mg的F，含氟量按干燥品计算不得少于9.0%。
有关物质：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以枸橼酸液（0.05mol/L）-醋酸铵液（1mol/L）-乙腈（77∶1∶17）为流动相，流速约为1.5ml/min，检测波长为287nm，理论板数按盐酸洛美沙星峰计算应不低于2000。
测定法：精密称取本品适量加水稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加水稀稀成每1ml中含0.01mg的溶液，作为予试溶液，取予试溶液10μl，注入高效液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成份色谱峰的峰高为满量程的20～25%，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，至主成份峰保留时间的两倍，有关物质峰面积之和不得大于总峰面积的1.5%。
干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣：取本品1.0g置铂坩埚中，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.2%。
重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以枸橼酸液（0.05mol/L）-醋酸铵液（1mol/L）-乙腈（77∶1∶17）为流动相，检测波长为287nm，理论板数按盐酸洛美沙星峰计算应不低于2000。
测定法：取适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，量取峰面积，另取经105℃干燥恒重的盐酸洛美沙星对照品，同法测定，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品及喹诺酮类化合物过敏者、孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。肾功能减退者慎用，肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。
剂量
口服，常用量一次0.3克，一日2次，或遵医嘱。
标示量
类别
抗菌药。
制剂
口服，常用量一次0.3克，一日2次，或遵医嘱。
规格
贮藏
遮光，密闭保存。
有效期
暂定二年
药品说明书
别名
盐酸洛美沙星 ,乐芬滴眼液
适应症
急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡。
用量用法
1-2滴，tid-qid滴眼。
禁忌
对喹诺酮类药物过敏者。
不良反应
偶见眼部刺痛感觉。
规格
滴眼剂：15mg/5ml