药品标准
正式名
盐酸多塞平乳膏
汉语拼音
Yansuan Duosaiping Rugao
标准号
WS-057(X-049)-2000
拉丁文或英文
Doxepin Hydrochloride Cream
主要活性成分
本品含盐酸多塞平(C19H21NO·HCl),
性状
本品为乳剂型基质的白色软膏。
鉴别
⑴取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在296nm的波长处有最大吸收。
⑵取本品约1g加水15ml置水浴中搅拌使盐酸多塞平溶解,冰水中放置30分钟以上,滤过,滤液应显氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ F)。
含量测定
精密称取本品适量(约相当于盐酸多塞平20mg),加盐酸甲醇溶液(1→100)20ml,置水浴中加热充分搅拌使盐酸多塞平溶解,再置冰浴中冷却1小时以上,取出后迅速滤过,用冰凉的盐酸甲醇溶液(1→100)洗涤残渣
数次,用同一滤器滤过,合并滤液与洗液,置100ml量瓶中,用上述盐酸甲醇溶
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 天津市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订
天津市长征医院 天津天士力新资源药业有限公司 提出
本标准自2000年5月16日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
液稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml置50ml量瓶中,加上述盐酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取盐酸多塞平对照品适量,加上述盐酸甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在296nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
作用与用途
本品为外用的H1和H2受体拮抗剂,适用于短期(最多8天)治疗成人因湿疹、异位性皮炎和单纯性慢性苔癣引起的中度瘙痒。
用法与用量
注意
⑴未治疗的窄角型青光眼或有尿潴留倾向的患者禁用。
⑵既往有药物过敏史者禁用。
⑶孕妇、哺乳期妇女和儿童尽量不用。
⑷本品仅供皮肤科皮肤表面使用,不能作为眼、口腔和阴道的局部用药。
剂量
外用涂于患处,每日四次,每次适量,两次用药间隔至少3~4小时,连续使用不得超过8天。
标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
类别
制剂
外用涂于患处,每日四次,每次适量,两次用药间隔至少3~4小时,连续使用不得超过8天。
规格
10g:0.5g。
贮藏
遮光,密闭阴凉处保存。
有效期
暂定一年半。