药品标准
正式名
硝酸咪康唑阴道片
汉语拼音
Xiaosuan Mikangzuo Yindaopian
标准号
WS-158(X-141)-2000
拉丁文或英文
Miconazole Nitrate Vaginal Tablets
主要活性成分
本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O HNO3）
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于硝酸咪康唑3mg），加二苯胺溶液（取二苯胺0.1g，加硫酸10ml和水2ml的冷混合液溶解，即得）1滴，应显深蓝色。
（2）取本品，加甲醇—0.1mol/L盐酸溶液(9:1)制成每1ml中含0.4mg的溶液，滤过，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在264、272与280nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品的细粉适量（相当于硝酸咪康唑20mg），照氧瓶燃烧法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ C），进行有机破坏，用5％氢氧化钠溶液5ml为吸收液，燃烧完毕后，强力振摇，待吸收完全后，加水15ml，加稀硝酸使成酸性后，溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录III）
检查
融变时限 取本品，依法检查（中国药典1995版二部附录X B），中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 永信药品工业(昆山)有限公司 提出
本标准自2000年6月16日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
应符合规定。
其它 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995版二部附录I A）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）-甲醇（10：90）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按硝酸咪康唑峰计算应不低于1500。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于硝酸咪康唑20mg），置50ml量瓶中，加甲醇，超声处理使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl续滤液注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取经105℃干燥至恒重的硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
适用于念珠菌性阴道炎。
用法与用量
注意
对本品过敏者禁用。
剂量
外用，每晚一次，每次一片，置于阴道深处（使用前须洗净外阴），连续七天为一疗程。本药须遵医嘱使用。
标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
类别
制剂
外用，每晚一次，每次一片，置于阴道深处（使用前须洗净外阴），连续七天为一疗程。本药须遵医嘱使用。
规格
0.1g。
贮藏
密封，在阴凉处保存。
有效期
暂定二年。