医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件整体性原理
...参与相互作用,失去绝对独立性而形成统一体,统一体的性能支配着各部分的性能;无论在分化系统还是组合系统中,各部分的性能由其在整体中的地位决定,其性能的发挥首先受整体性能的支配,同时受其他部分的制约;系统...
电动手术台产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件;手术GBZ 207—2016 外照射个人剂量系统性能检验规范
...和国国家职业卫生标准GBZ207—2016《外照射个人剂量系统性能检验规范》(Testingcriteriaofpersonneldosimetryperformanceforexternalexposure)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年06月28日发布,自2016年11月01日起实施,本标准代...
中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技...
法规文件;手术医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定
...印制本规定第五条确定的医疗废物警示标识。(二)技术性能要求1、包装袋外观标准符合表一要求。表一包装袋外观标准项目指标划痕、气泡、穿孔、破裂不允许晶点、僵块>2mm<2mm分散度不允许≤5个/10×10cm2杂质>0.6mm<0.6mm...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...ǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比...
法规文件水制法
...软,便于切制和制粉,除去杂质及非药用部分,以及改变性能等要求。水制的方法:常用的水制法有淘、洗、浸、润、漂、水飞等几种。以下内容除介绍水制法外,还介绍与水制有关的切制。淘:是将体积细小的种子类药材放在...
中药学;中药炮制学普鲁士蓝
...对各种有颜色的物质都感兴趣。总想用便宜的原料制造出性能良好的涂料。有一次,狄斯巴赫将草木灰和牛血混合在一起进行焙烧,再用水浸取焙烧后的物质,过滤掉不溶解的物质以后,得到清亮的溶液,把溶液蒸浓以后,便析...
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件