关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
...认证工作。为此决定:粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。 实施GMP认证工作将与《药品生产企业...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规对实施中药注射剂指纹图谱检测标准的思考与对策
...事宜的通知”和国药管注[2000]348号文件“关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知”,对已批准的中药注射剂和申报的新中药注射剂实行药材和制剂的指纹图谱标推,并于2000年8月16日发布了《中药注射剂指...
药品天地;专业药学;中药大全;中药指纹图谱药监中心:硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂需慎用
...)国家药品不良反应监测中心日前发布通报称,硫普罗宁注射剂和胸腺肽注射剂可能引起患者过敏性休克,严重者可导致死亡。广大医务人员应严格掌握适应症,严格按照说明书的特殊要求贮存和配制,并加强临床用药的监护。...
药品天地;专业药学;药品不良反应从云南省专项抽验浅析注射剂可见异物存在的质量问题
【关键词】云南省专项抽验注射剂可见异物注射剂是药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的无菌制剂。可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2008年第8卷第10期关注生产技术保障中药注射剂安全性
...技术的作用关注得较少。日前,在北京药学会主办的中药注射剂学术研讨会上,记者就如何应用新技术、新工艺提高产品质量,增强中药注射剂安全性采访了有关专业人士。 ■中药注射剂安全性引人关注 江苏康缘药业药...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂中药注射剂过敏原因分析及防治对策
【摘要】中药注射剂导致过敏反应是中药常见的不良反应之一。本文综述了发生过敏反应的中药种类、过敏反应发生的原因、中药注射剂过敏的防治对策。目的在于为在中药注射剂的研发过程中减少其过敏因素提供新的思路和方...
医源资料库;在线期刊;中华现代中西医杂志;2009年第7卷第4期重视中药注射剂引起的不良反应
中药注射剂的疗效已被临床所证实,有着西药不可替代的作用,并且广泛应用于医疗机构。但其使用安全问题一直没有引起相关部门和使用单位的重视。近阶段,丹参注射液、鱼腥草注射液等引起的药物不良反应表明,中药注射...
药品天地;专业药学;药品不良反应注射剂处方设计的一般考虑
注射剂处方设计的一般考虑(一)药物物理化学性质的测定测定药物有关物理化学性质,对于制备一种稳定的注射剂是非常重要的。通常要求测定药物以下性质:化学含量或生物效价、溶解度与溶解速度、分配系数、水分、pH-速度...
药品天地;专业药学;药学研究硝酸异山梨酯注射剂稳定性的研究
摘 要 目的:为硝酸异山梨酯注射剂建立稳定性分析方法,并以此方法对其稳定性进行研究。方法:高效液相色谱法。结果:65,75和85℃加速试验30d或光照5d后,其外观无明显变化,pH值及含量不变。结论:本法简便、灵敏、...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱论文梅全喜:如何避免中药注射剂的不良反应
...液事件,再到刚刚发生的“双黄连注射液事件,中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注。中药注射剂的安全性如何保证,除抓住制药企业生产质量这一源头外,临床医生和护士的合理用药、准确配伍与使用也是避免...
中医中药;中医临床;临床讨论