一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公...
法规文件麻腮风联合减毒活疫苗
...2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。5疫苗稀释剂:疫苗稀释剂为灭菌注射用水,应符合“凡例”的有关要求。5.1装量:5.2包装:5.3执行标...
生物制品;疫苗;麻疹;腮腺炎;风疹;预防类生物制品重组人干扰素α2a栓
...入适宜稳定剂,除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期。2.2.7原液检定:按3.1项进行。2.3栓剂制备:2.3.1配制:按经批准的配方进行配制。重组人干扰素α2a原液加入基质时温度不得超过56℃,应混合均匀。采用的基质应...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
...:按3.1.2项进行。3.2.4效价测定:按3.1.3项进行。4保存及有效期:于2~8℃避光保存。自包装之日起,按批准的有效期执行。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
生物制品;梅毒;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
...2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,按批准的有效期执行。5疫苗稀释剂:疫苗稀释剂为灭菌注射用水,应符合“凡例”中有关要求。5.1装量:5.2包装:5.3执...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
...2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,按批准的有效期执行。5疫苗稀释剂:疫苗稀释剂为灭菌注射用水,应符合“凡例”中有关要求。5.1装量:5.2包装:5.3执...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品重组人干扰素α2b栓
...入适宜稳定剂,除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期。2.2.7原液检定:按3.1项进行。2.3栓剂制备:2.3.1配制:按经批准的配方进行配制。将重组人干扰素α2b原液与基质分别平衡至37℃,混合均匀。采用的基质应符合2010...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人表皮生长因子凝胶(酵母)
...生长因子原液。除菌过滤后于适宜温度下保存,并规定其有效期。2.2.6原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:采用的基质应符合凝胶剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠM)。2.3.1配制:按经批准的配方进行配制。2.3.2凝胶制备:按...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
...皮生长因子原液。除菌过滤后保存于适宜温度,并规定其有效期。2.2.6原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3.1配制与除菌:2.3.1.1稀释液配制按经批准的配方配制稀释液,配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌将检定合格的人...
生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
...液。加入稳定剂,除菌过滤后保存于适宜温度,并规定其有效期。2.2.6原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3.1配制与除菌:2.3.1.1稀释液配制按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。2.3.1.2稀释与除菌将检定合格加稳...
生物制品