WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
...共和国卫生行业标准WS/T492—2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》(Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitativemeasurementsinclinicallaboratories)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年07月07日发布...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...项目和技术指标,技术指标应至少包括:准确度、线性、精密度。(八)产品的检测要求:凝血分析仪出厂检验应包括外观要求、性能要求和安全要求三部分。性能要求至少应包括以下内容:温度控制、测量准确性、测量重复性...
法规文件尿铅
...件。方法学评价结果:最低检测限约5μg/L(0.025μmol/L),精密度:批内CV0.4%~5.4%,批间CV1.0%~4.7%;准确度:低浓度铅质控物(靶值约为70μg/L)的实测值在靶值±10μg/L范围内;高浓度铅质控物(靶值>200μg/L)的实测值在靶值±6%...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;尿液检查全血铬
...件。方法学评价结果:最低检测限约5μg/L(0.025μmol/L),精密度:批内CV0.4%~5.4%,批间CV1.0%~4.7%;准确度:低浓度铬质控物(靶值约为70μg/L)的实测值在靶值±10μg/L范围内;高浓度铬质控物(靶值>200μg/L)的实测值在靶值±6%...
化验及医学检查;血液生化检查;血液无机物测定WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...少包含正常水平和异常水平)、各水平的确定临界值、不精密度值等参数来确定所需标本数,分别采用新旧试剂进行检测,计算偏差和平均偏差绝对值,并与拒绝限进行比较,判断批号间验证是否通过。5.2.2PT试剂:不同PT试剂中...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子脑脊液载脂蛋白
...本最好平行做2~3份,取平均值。(3)应严格掌握稀释的精密度,由于血清LP(a)水平可小于10mg/L或高达1000mg/L以上,对过高过低的标本应调整稀释倍数后重新测定。(4)包被抗体与酶标抗体不可反复冰冻融化,稀释/封闭液及...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查WS/T 22—1996 血中游离原卟啉的荧光光度测定方法
...检测浓度为5μg/100mL血;测定范围0.001~0.1μgFEP/20μL,批间精密度cv=4.3%~7.0%,批内精密度CV=2.4%~5.3%(FEP范围0.01~0.1μg,n=6);准确度;血样加标平均回收率为96.6%(加标浓度:0.03,0.05,0.07μg,n=6)。8.2用荧光法测定血中FEP,...
中华人民共和国卫生行业标准血清山梨醇脱氢酶
...活性单位。附注:(1)本法线性范围为0~180U/L。批内和批间CV分别为3.9%和5.2%。(2)反应试剂中加入2mmol/L锌离子可使酶活性提高10%。(3)甘氨酸缓冲液浓度为0.1mol/L,pH为9.5~10.0时SDH活力最高。正常值:健康成人(n=60)血清...
化验及医学检查;血液生化检查;酶类测定体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...对系统应具有以下条件:(1)具有比待评价系统更好的精密度;(2)同待评价系统检测结果具有相同的单位;(3)如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。比对系统应该选择正确性经过验证的系统,根据实际条件,选择的...
法规文件全血铅
...原卟啉的荧光光度测定法:①本法检测限为50μg/LEP,批间精密度变异系数(CV)4.3%~7%。相对回收率96.6%。本法与荧光分光光度法测定结果之相关系数r=0.9796,P<0.001,呈非常显著相关,说明本法有较高的灵敏度,精密度和准确...
化验及医学检查;血液生化检查;血液无机物测定