药品标准
正式名
普罗布考
汉语拼音
Jing‘ansuan Asipilin Pian
标准号
WS-78(X-65)-98
拉丁文或英文
Arginine Aspirin Tablets
主要活性成分
含精氨酸阿司匹林按阿司匹林(C9H8O4)计算,应为标示量的90.0-110.0%。
性状
白色片。
鉴别
(1)取本品的细粉约50mg,加水10ml使溶解,煮沸2分钟,放冷,加三氯化铁试液2滴,即显紫色。
(2)取本品的细粉约50mg,加水1ml使溶解,加α-萘酚溶液(α-萘酚0.5g溶于10%氢氧化钠溶液20ml中)0.5ml,加次溴酸钠试液(溴0.2ml溶于5%氢氧化钠20ml中)0.5ml,即显红色。
检查
游离水杨酸 精密称取本品细粉适量(相当于阿司匹林25mg),置50ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,收集续滤液,作为供试品溶液。另精密称取水杨酸对照品适量,加氯仿溶解并稀释制成每1ml中含15μg的溶液作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在308nm的波长处分别测定吸收度,供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(以阿司匹林计,含游离水杨酸不得过0.3%)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中,加氢氧化钠溶液(4→100)5ml,置水浴中煮沸5分钟,冷却后,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度,摇匀。另取含量测定项下的对照品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在296nm的波长处分别测定吸收度,再乘以1.304,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取水杨酸对照品约30mg,置50ml量瓶中,加少量乙醇使溶解,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释于刻度,精密量取1ml,加上述缓冲液稀释至50ml,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密称取重量差异项下的细粉适量(约相当于阿司匹林40mg),置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,加氢氧化钠溶液(4→100)5ml,在水浴上煮沸5分钟,冷却后加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在296nm的波长处分别测定吸收度,计算,并乘以1.304即得供试品中含C9H8O4的重量。
作用与用途
解热、消炎镇痛药,主要用于发热、头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等疼痛。
用法与用量
注意
1、对本品过敏者禁用。
2、有出血症状的溃疡病或其它活动性出血、血友病、血小板减少症及哮喘患者用。
剂量
口服,成人一次0.5g,一日2~3次。
标示量
类别
制剂
口服,成人一次0.5g,一日2~3次。
规格
0.25g(按阿司匹林计)。
贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定二年
药品说明书
别名
普罗布考,丙丁酚
外文名
Probucol
药理作用
本品通过抑制低密度脂蛋白的合成、促进其降解,有效降低低密度脂蛋白胆固醇水平;同时也降低了高密度脂蛋白;还有抗氧化剂作用。 口服吸收较少,与食物同服可增高血药浓度,24小时达血药浓度峰值,连服3-4个月后达稳态,大部分以化合物形式从粪便中排出,仅少量从尿中排出。半衰期为48小时。
适应症
适用于低密度脂蛋白高的高胆固醇血症,其它类型高脂蛋白症治疗效果较差。与降胆宁或消胆胺合用有加强作用。为用于治疗原发性高胆固醇血症的二线用药。
用法用量
口服:500mg/次,每日早晚餐时服。
注意事项
心血管疾病或心电图有改变者禁用,儿童和孕妇慎用。用药期间配合低脂、低胆固醇饮食;定期监测心电图。 常有恶心、腹痛、腹泻等,发生率10%。偶有嗜酸性粒细胞增多、感觉异常、血管神经性水肿、心率减慢等。定期复查心电图。有心肌损害、心电图有心室激惹表现者不宜用。
规格
片剂:500mg/片。