药品标准
正式名
普罗布考
汉语拼音
Jing‘ansuan Asipilin Pian
标准号
WS-78(X-65)-98
拉丁文或英文
Arginine Aspirin Tablets
主要活性成分
含精氨酸阿司匹林按阿司匹林(C9H8O4)计算,应为标示量的90.0-110.0%。
性状
白色片。
鉴别
(1)取本品的细粉约50mg,加水10ml使溶解,煮沸2分钟,放冷,加三氯化铁试液2滴,即显紫色。
(2)取本品的细粉约50mg,加水1ml使溶解,加α-萘酚溶液(α-萘酚0.5g溶于10%氢氧化钠溶液20ml中)0.5ml,加次溴酸钠试液(溴0.2ml溶于5%氢氧化钠20ml中)0.5ml,即显红色。
检查
游离水杨酸 精密称取本品细粉适量(相当于阿司匹林25mg),置50ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,收集续滤液,作为供试品溶液。另精密称取水杨酸对照品适量,加氯仿溶解并稀释制成每1ml中含15μg的溶液作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在308nm的波长处分别测定吸收度,供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(以阿司匹林计,含游离水杨酸不得过0.3%)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以水1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液3ml置50ml量瓶中,加氢氧化钠溶液(4→100)5ml,置水浴中煮沸5分钟,冷却后,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度,摇匀。另取含量测定项下的对照品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在296nm的波长处分别测定吸收度,再乘以1.304,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取水杨酸对照品约30mg,置50ml量瓶中,加少量乙醇使溶解,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释于刻度,精密量取1ml,加上述缓冲液稀释至50ml,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密称取重量差异项下的细粉适量(约相当于阿司匹林40mg),置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,加氢氧化钠溶液(4→100)5ml,在水浴上煮沸5分钟,冷却后加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在296nm的波长处分别测定吸收度,计算,并乘以1.304即得供试品中含C9H8O4的重量。
作用与用途
解热、消炎镇痛药,主要用于发热、头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等疼痛。
用法与用量
注意
1、对本品过敏者禁用。
2、有出血症状的溃疡病或其它活动性出血、血友病、血小板减少症及哮喘患者用。
剂量
口服,成人一次0.5g,一日2~3次。
标示量
类别
制剂
口服,成人一次0.5g,一日2~3次。
规格
0.25g(按阿司匹林计)。
贮藏
密封,在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定二年