药品标准
正式名
尼莫地平注射液
汉语拼音
Nimodiping Zhusheye
标准号
WS-112（X-90）-93
拉丁文或英文
INJECTIO NIMODIPINI
主要活性成分
尼莫地平的灭菌水溶液，含尼莫地平（C21H25N2O7）
性状
几乎无色或微黄绿色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在237nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品适量（约相当于尼莫地平20mg），置分液漏斗中，加乙醚30ml振摇提取，静置，分取乙醚层，置水浴上蒸干，放冷，残渣中加乙醇2ml，搅拌使溶解，移至试管中，加1%氯化汞溶液3ml，即发生白色沉淀。
检查
PH值应为5.5-7.5（中国药典1990年版二部附录44页）。
颜色 取本品，与黄绿色2号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。
系统适用性试验 照含量测定项下的方法试验。
测定法 取含量测定项的供试品溶液作为予试溶液，取予试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的60-80%；再取尼莫地平注射液20μl注入液相色谱仪，记录时间为主成分蜂保留时间的3倍，除主峰外，3分钟后的蜂均为杂质峰，按不加校正因子的峰面积归一法计算杂质总量，不得大于2.0%.
热原 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2.5ml，应符合规定。
无菌 取本品不少于2瓶，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应附合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
含量测定
照高效相色谱法（中国药典1990年版二部附录24页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-乙醚（70∶30∶9）为流动相。检测波长238nm理论板数按尼莫地平峰计算应不低于1250，尼莫地平峰和内标峰的分离度应符合规定。
校正因子测定 取尼莫地平对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀,作为对照品溶液。另取丙酸倍氯美松适量，加甲醇制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为内标溶液。精密量取对照品溶液及内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 精密量取本品适量（约相当于尼莫地平1mg），置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定。计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
对降压药物有增强作用，应避免与其他钙拮抗剂或β受体阻断药合并使用。
剂量
静脉滴注：用5%葡萄糖注射液，或生理盐水稀释后滴注，每小时2mg连续滴注，每日总量24-48mg，7-14天为一疗程。
标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
类别
钙离子拮抗剂
制剂
静脉滴注：用5%葡萄糖注射液，或生理盐水稀释后滴注，每小时2mg连续滴注，每日总量24-48mg，7-14天为一疗程。
规格
20ml∶4mg
贮藏
遮光密闭保存。
有效期
暂定二年。