药品标准
正式名
尼美舒利
汉语拼音
Nimeishuli
标准号
WS-516(X-460)-99
拉丁文或英文
Nimesulide
主要活性成分
本品为4-硝基-2-苯氧基甲烷磺酰苯胺
性状
本品为微黄色结晶性粉末,无臭,无味。
本品在丙酮或二甲基甲酰胺中易溶,在氯仿中溶解,在乙醇、甲醇或乙醚中微溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1995年版二部附录Ⅵ C)为147~151℃。
鉴别
(1)取本品约2mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml,振摇使溶解,加硫酸铜试液2滴。即发生沉淀。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广州市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 广州白云山制药总厂 提出
本标准自2000年4月10日起试行,试行期2年。
保护期至2003年4月3日,保护期内,其它单位不得仿制。
(2)取本品约50mg,加乙醇3ml,振摇使溶解,加冰醋酸3滴与锌粉50mg,振摇, 置水浴中加热5分钟,放冷,滤过,滤液加氨制硝酸银试液2ml,振摇,即产生黑色沉淀。
(3)取本品,加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在298nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品0.5g,加新沸过的冷水25ml充分振摇,滤过,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅣH),pH值应为5.0~7.0。
含氯化合物 取本品30mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ C)进行有机破坏,以0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml为吸收液,使燃烧完毕后,强力振摇15分钟,使生成的烟雾完全吸入吸收液中,小心取下瓶塞,用水少量冲洗瓶塞及铂丝,合并洗液及吸收液,照氯化物检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A)检查,如发生浑浊,与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液(与供试品同法操作)比较,不得更浓(0.07%)。
铁盐 取本品1.0g,置坩锅中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸1ml使湿润 ,低温加热至硫酸蒸汽除尽,在700℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸1ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸1ml与水适量,置水浴上加热(必要时滤过),坩锅用水洗涤,合并滤液与洗液使成25ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G),如显色, 与标准铁溶液10ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液作为供试品溶液;另精密量取供试品溶液1.0ml,置200ml量瓶中,用氯仿稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验, 吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl点于同一硅胶GF254薄层板上,以环已烷-丙酮(1:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留的残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995 年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.25g,精密称定,加二甲基甲酰胺10ml使溶解,加1% 麝香酚蓝的无水甲醇溶液1滴,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液由黄色转变为绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的甲醇钠滴定液(0.1mol/L) 相当于30.83mg的C13H12N2O5S。
作用与用途
适用于类风湿性关节炎和骨关节炎。
用法与用量
注意
对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。 正处于肠胃出血的患者或消化道溃疡活动期的患者禁用。
剂量
口服,本品只用于成人,一次0.05~0.1g,每日二次,餐后服用。 按照病情的轻重和患者的需要,可以增加到0.2g,日服二次。
老年病人的服药量应严格遵照医生规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。
标示量
按干燥品计算,含C13H12N2O5S不得少于99.0%
类别
制剂
口服,本品只用于成人,一次0.05~0.1g,每日二次,餐后服用。 按照病情的轻重和患者的需要,可以增加到0.2g,日服二次。 老年病人的服药量应严格遵照医生规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。
规格
贮藏
密封,在干燥处保存。
有效期
暂定三年。
药品说明书
别名
尼美舒利分散片 , 瑞普乐 ,美舒宁
性状
分散片,微黄。
特点
口服方便。
药理作用
选择性抑制COX-2,而对COX-1几乎无作用,能有效消除氧自由基。
适应症
慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗。
用量用法
50-100mg/次,2次/天。最大单次剂量不超过100mg,疗程不能超过15天
禁忌
胃溃疡,消化道出血。禁止用于12岁以下儿童。作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。
不良反应
胃部不适。
规格
100mg×10s