2010年12月3日，香港《中医药条例》（香港法例第５４９章，下称《条例》）下关于中成药必须注册的条文（第119条）正式生效，该条文旨在进一步保障本港公众健康。
《条例》第119条订明，所有中成药必须经香港中医药管理委员会（下称「管委会」）辖下的中药组注册，方可在本港进口、销售和管有。
卫生署发言人解释，中成药如果要获得注册，必须在药物的安全、品质及成效方面符合中药组的要求。
发言人表示，《条例》第１１９条实施后，在港销售、进口或管有未经注册的中成药将属违法，一经定罪，可判罚款十万元及监禁两年。
他强调，《条例》的主要目的是保障市民免受未经注册中成药带来的威胁。针对因应某些特殊情况的关注，发言人表示，《条例》赋予免责辩护和豁免条款。
“在任何违反《条例》第１１９条的聆讯中，被控人士如证明他并不知、并无理由怀疑及尽了合理努力后亦不会能够发现有关中成药未经注册，即可以此作为免责辩护。”
“此外，《条例》给予以教育或科学研究为目的中成药，包括临牀测试，或入口作转口用途，为注册中医或表列中医制备或由他合成的中成药以供应由他直接治理的病人服用，可获豁免注册。”
至于有关中成药标签及说明书的要求，会到二○一一年十二月一日才正式实施，发言人解释，有关日期已平衡消费者的知情权及实际运作可行性。事实上，设定有关时限的做法在国际社会广泛采用。
在此期间，符合委员会要求的中成药名单，已上载中医药管理委员会网页，网址为：www.cmchk.org.hk。若有任何疑问，市民亦可致电热线电话 （23195119）查询。
立法会于1999年7月通过《条例》，就规管中医在本港执业和中药的使用提供法律框架。
“中医、中药商及其他持份者，一直获知会及参与整个法律框架的不同发展阶段。中成药必须注册的要求是另一重要里程碑。”
其他已有的重要措施包括中医注册制度、中药商领牌制度、中成药出入口监管制度、市场监测、警示制度和药物回收制度。
他说：“我们对于有关法例实施广为用家和供应商接受感到鼓舞。事实上，消费者委员会和主要的中成药商会已对有关条例表达支持，不单是在条例准备阶段一直与卫生署紧密合作，而且去信立法会表达他们的支持。”
发言人说：“毕竟，使用安全、具品质和成效的中成药，最是切合香港的利益。”