中药部颁标准
拼音名
Naolibao Wan
标准编号
WS3-B-2769-97
处方
远志 150g 地黄 100g 五味子 150g 地骨皮 200g 菟丝子 100g 茯苓 100g 石菖蒲 100g 川芎 100g 维生素E 5g 维生素B1 2g
制法
以上十味，石菖蒲提取挥发油，挥发油备用；药渣与地骨皮加水煎煮二 次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(30℃),加乙 醇使含醇量达40%，静置,滤过，滤液备用；地黄加水煎煮二次，每次2小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(30℃)，加乙醇使含醇量达40%， 静置，滤过，滤液备用；照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O)，远志， 菟丝子、 50g茯苓用60%乙醇渗漉，川芎用70%乙醇渗漉，五味子用50%乙醇渗漉, 收集渗漉液，备用；剩余的茯苓粉碎成细粉，备用；合并上述滤液和渗漉液，回收 乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35(30℃),加入茯苓细粉、维生素E、维生素B1、 石菖蒲挥发油及适量辅料，混匀，制成1000丸，包糖衣，即得。
性状
本品为包糖衣的浓缩丸，除去糖衣后显棕黑色；味咸、酸、略苦涩。
鉴别
(1)取本品，置显微镜下观察：不规则颗粒状或分枝状团块,末端钝圆， 无色；菌丝无色或淡黄色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8μm。
(2)取本品10丸，除去糖衣，研细，加石油醚(60～90℃)10ml，振摇10分钟， 滤过，滤液挥干，残渣加5%香草醛硫酸溶液2～3滴，显紫红色，放置后，颜色加 深。
(3)取本品5丸，除去糖衣，研细，加入60%乙醇25ml，回流5分钟，滤过，滤 液置水浴上蒸干，残渣加5%硫酸溶液10ml使溶解，滤过，取滤液各2ml，分置三支 试管中,分别加碘化铋钾试液、碘化汞钾试液和硅钨酸试液各2滴，分别生成橙色、 浅黄色和黄白色沉淀。
(4)取本品3丸，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加入氯仿10ml，振摇20分 钟，滤过，取滤液1ml置试管中，挥干，加入变色酸试液3ml，置沸水浴中加热20分 钟，溶液显紫红色。
(5)取本品5丸，除去糖衣，研细，加无水乙醇10ml，加热回流5分钟，滤过，滤 液置水浴上蒸干，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴上蒸干，放冷，加水4ml与乙 醚10ml，振摇后,分取乙醚液2ml，加0.5%α，α’-联吡啶的乙醇溶液数滴、0.2% 三氯化铁的乙醇溶液数滴，显橙红色。
(6)取本品，除去糖衣，研细，取约 1g，加乙醇20ml，水浴加热回流20分钟，滤 过，滤液浓缩至约10ml，放冷，加入3倍量乙醚，放置使沉淀完全，倾去上清液，加 10%盐酸溶液10ml，加热回流30分钟，滤过，沉淀物用甲醇5ml溶解，作为供试品溶 液。另取远志对照药材0. 5g，加乙醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 (附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 氯仿-丙酮-正己烷-醋酸(8：4：0.2：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定
取本品30丸，除去糖衣，研细，取约2. 5g，精密称定，加甲醇50ml， 水浴加热回流30分钟，滤过，滤渣用甲醇洗涤3次，每次10ml，滤液与洗液合并，减 压回收甲醇至干，残渣加10%盐酸溶液50ml，水浴加热回流1小时，放冷，滤过，滤 渣用水洗涤2次，每次10ml，晾干，残渣用无水乙醇溶解，置25ml量瓶中，加无水乙 醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取远志皂甙元对照品，加无水乙醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品 溶液4μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的 硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-正己烷-冰醋酸(8：2：0.2：0.3)为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以8%硫酸-8%香草醛(20：1)的无水乙醇溶液，于75℃烘约 10分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布 固定。照薄层色谱法(附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描，波长：λS＝570nm， λR＝680nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每丸含远志以远志皂甙元(C25H36O7)计，不得少于0.4mg。
功能与主治
滋补肝肾，养心安神。用于肝肾不足，心神失养，健忘失眠，烦 燥梦多，潮热盗汗，神疲体倦。神经衰弱属上述证候者。
用法与用量
口服，一次4丸，一日3次。
规格
每丸(素丸)重约0. 2g
贮藏
遮光，密封。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 广东省药品检验所 起草