龙牡壮骨颗粒药典标准
品名
龙牡壮骨颗粒
Longmu Zhuanggu Keli
处方
党参、黄芪、山麦冬、醋龟甲、炒白术、山药、醋南五味子、龙骨、煅牡蛎、茯苓、大枣、甘草、乳酸钙、炒鸡内金、维生素D2、葡萄糖酸钙
制法
以上十六味，炒鸡内金粉碎成细粉，党参、黄芪、山麦冬、炒白术、山药、醋南五味子、茯苓、大枣、甘草加水煎煮三次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并；醋龟甲、龙骨、煅牡蛎加水煎煮四次，每次2小时，滤过，滤液与党参等提取液合并，浓缩至相对密度为1.32～1.38（20℃）的稠膏。取炒鸡内金粉、维生素D2、乳酸钙、葡萄糖酸钙和上述稠膏，加入蔗糖粉、香精适量，混匀，制颗粒，干燥，制成1000g；或加入适量的糊精、枸橼酸、阿司帕坦，混匀，制颗粒，干燥，放冷，加入橙油，混匀，制成600g，即得。
性状
本品为淡黄色至黄棕色的颗粒；气香，味甜。
鉴别
（1）取本品3g，研细，加水15ml，加少量活性炭脱色，滤过，滤液调节pH使恰呈酸性，加草酸铵试液，生成白色沉淀；分离，沉淀不溶于醋酸，但溶于盐酸。
（2）取本品30g或18g（无蔗糖），研细，加正丁醇100ml，超声处理1小时，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次35ml，继用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（10：20：11：5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光下显相同的橙黄色荧光斑点。
（3）取本品30g或18g（无蔗糖），研细，加水饱和的正丁醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加水饱和的正丁醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用水洗2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—丙酮（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
（4）取本品30g或18g（无蔗糖），加水100ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇提取振摇3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液用乙醚萃取两次，每次10ml，弃去乙醚液，水溶液用水饱和的正丁醇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照药材溶液1μl、供试品溶液5μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—冰醋酸—甲酸—水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品10g或6g（无蔗糖），研细．加石油醚（30～60℃）35ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取维生素D2对照品，用甲醇制成每1ml含lOμg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相；检测波长为265nm。吸取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
检查
除溶化性不检查外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
含量测定
对照品溶液的制备
取碳酸钙基准物约60mg，置100ml量瓶中，用水10ml湿润后，用稀盐酸5ml溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取25ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，量取1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml和3.0ml，分别置25ml量瓶中，各加镧试液1ml，加水至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取0.5g或0.3g（无蔗糖），精密称定，置100ml量瓶中，用水10ml湿润后，用稀盐酸5ml溶解，加水至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加镧试液1ml，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法
取对照品溶液与供试品溶液，依法（2010年版药典一部附录Ⅴ D第一法）在422.7nm的波长处测定，计算，即得。
本品每袋含钙（Ca）不得少于45.0mg。
功能与主治
强筋壮骨，和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病、软骨病；对小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓也有治疗作用。
用法与用量
开水冲服。二岁以下一次5g或3g（无蔗糖），二岁至七岁一次7.5g或4.5g（无蔗糖），七岁以上一次10g或6g（无蔗糖），一日3次。
规格
（1）每袋装5g （2）每袋装3g（无蔗糖）
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
龙牡壮骨颗粒中药部颁标准
拼音名
Longmu Zhuanggu Keli
标准编号
WS3-B-3394-98
本品为黄芪、麦冬、龟板、白术、山药、龙骨、牡蛎、鸡内金、维生素D2等药味经加工制成的颗粒。
性状
本品为黄色至黄棕色的颗粒；味甜。
鉴别
（1） 取本品 3g，研细，加水15ml，加少量活性碳脱色，滤过，滤液加氨试液使成碱性,加草酸铵试液,即生成白色沉淀；分离，沉淀不溶于醋酸，但溶于盐酸。
（2） 取本品 30g，研细，加正丁醇100ml，超声处理1小时，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤三次，每次35ml。弃去碱液，继用正丁醇饱和的水洗至中性。弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品, 加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液20μl、对照品溶液2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干, 喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
（3） 取本品 30g，研细，加水饱和的正丁醇80ml,超声处理30分钟，滤过，滤液用水洗涤三次,每次20ml。弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0. 5g,加水煎煮2小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇35 ml分三次振摇提取,合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为白术对照药材溶液；再取鸡内金对照药材0. 3g，研细，加水饱和的正丁醇35ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加丙酮1ml使溶解，作为鸡内金对照药材溶液。照薄层色谱法 （附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（9.5:0.5:0.06）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与白术对照药材色谱相应的位置上, 显相同的蓝色荧光斑点。喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘5～ 10分钟。供试品色谱中,在与鸡内金对照药材色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点；再置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙色荧光斑点。
（4） 取本品 10g,研细，加石油醚（30～60℃）35ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干,残渣加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取维生素D2对照品，加甲醇制成每1ml 含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇为流动相,检测波长为265nm,吸取上述两种溶液各10μl, 分别注入液相色谱仪，测定。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
检查
除溶化性不检查外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录ⅠC）.
功能与主治
强筋壮骨，和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病、软骨病，对小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓等症也有治疗作用。
用法与用量
用开水冲服，二岁以下一次 5g；二至七岁一次 7g；七岁以上一次 10g；一日3次。
规格
每袋装 5g
贮藏
密封。
湖北省药品检验所 起草
龙牡壮骨颗粒说明书
药品类型
中药
药品名称
龙牡壮骨颗粒
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
强筋壮骨，和胃健脾。用于治疗和预防小儿佝偻病，软骨病；对小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓等症也有治疗作用。
规格
每袋装3克
用法用量
开水冲服。二岁以下一次3克，二岁至七岁一次
4.5克，七岁以上一次6克，一日3次。
禁忌
不良反应
注意事项
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.服药期间应多晒太阳，多食含钙及易消化的食品。
3.婴儿应在医师指导下服用。
4.感冒发热病人不宜服用。
5.本品含维生素D2、乳酸钙、葡萄糖酸钙。请按推荐剂量服用，不可超量服用。
6.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。