赖诺普利胶囊药典标准
品名
中文名
赖诺普利胶囊
汉语拼音
Lainuopuli Jiaonang
英文名
Lisinopril Capsules
含量或效价规定
本品含赖诺普利按无水物(C21H31N3O5)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
性状
本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质
取含量测定项下的内容物,加水适量,振摇使赖诺普利溶解并定量稀释制成每1ml中约含赖诺普利1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照赖诺普利有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
含量均匀度
取本品1粒,将内容物倾入25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,囊壳用水分次洗涤,洗液并入同一量瓶中,加水适量,振摇使赖诺普利溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取赖诺普利对照品,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg(5mg规格)或10μg(10mg规格)的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
含量测定
取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于赖诺普利无水物20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使赖诺普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照赖诺普利含量测定项下的方法测定,即得。
类别
血管紧张素转移酶抑制药。
规格
以C21H31N3O5计 (1)5mg (2)10mg
贮藏
遮光,密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版