药品标准
正式名
卡维地洛片
汉语拼音
Kaweidiluo Pian
标准号
WS-219(X-189)-99
拉丁文或英文
Carvedilol Tablets
主要活性成分
本品含卡维地洛(C24H26N2O4)
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
(1)取溶出度项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在240nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加甲醇-盐酸溶液(9→1000)(75:25)适量,充分振摇使卡维地洛溶解后,再加上述溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用上述溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的卡维地洛对照品适量,同法操作,制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照品溶液;取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在242nm的波长处测定吸收度,计算含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订
北京四达生物技术研究所,齐鲁制药厂,宁波市天衡制药厂 提出
本标准自2000年2月2日起试行,试行期2年。
保护期至2005年4月2日,保护期内,其它单位不得仿制。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,作为供试品溶液;另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的卡维地洛对照品10mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,振摇使溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A),在240nm的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-磷酸盐缓冲液(pH5.8磷酸盐缓冲液用36%醋酸调pH至3.5)(75:25)为流动相,流速1ml/min,检测波长280nm,理论板数按卡维地洛计算应不低于2000。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡维地洛20mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使卡维地洛溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取五氧化二磷干燥至恒重的卡维地洛对照品适量,同法测定,按外标法计算,即得。
作用与用途
俊居梅ㄓ胗昧俊俊咀⒁狻? 同卡维地洛。
用法与用量
注意
剂量
标示量
应为标示量的90.0~110.0%
类别
制剂
规格
10mg。
贮藏
遮光,密闭保存。
有效期
暂定三年。