药品标准
正式名
卡维地洛胶囊
汉语拼音
Kaweidiluo Jiaonang
标准号
WS-452(X-388)-2000
拉丁文或英文
Carvedilol Capsules
主要活性成分
本品含卡维地洛（C24H26N2O4）
性状
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
鉴别
（1）取含量测定项下的细粉适量（约相当于卡维地洛10mg），加乙醇5ml，振荡使其溶解，滤过，取续滤液2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照卡维地洛项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。
（3）取卡维地洛对照品适量，加有关物质项下的流动相制成每1ml约含0.13mg的溶液作为对照品溶液，照有关物质项下的方法试验，记录色谱图。有关物质项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
检查
有关物质 取含量测定项下的细粉适量（约相当于卡维地洛13mg），置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取供试品溶液1.0ml置100ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度作为中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西南合成制药总厂 提出
本标准自2000年9月23日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。
对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.02mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调pH至5.0）－乙腈（44:56）为流动相，检测波长为242nm，理论板数按卡维地洛峰计应不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试，调节灵敏度，使主成分色谱峰高度达满刻度的20％以上，再精密量取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品1粒，将胶囊分开后置于100ml量瓶中，加约60ml乙醇，振摇10分钟使卡维地洛溶解后，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法，自“另取卡维地洛对照品约10mg”起，依法测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法）测定。以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml置10ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取含量测定项下的卡维地洛对照品贮备液适量，用上述溶剂定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液，作为对照品溶液；取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）在240nm的波长处测定吸收度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）。
含量测定
取本品10粒，精密称定，倾出内容物，胶囊壳用棉球擦净，精密称定。内容物混合均匀，精密称取内容物适量（约相当于卡维地洛10mg），置100ml量瓶中，加乙醇60ml，振摇10分钟使卡维地洛溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取卡维地洛对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液。精密量取贮备液适量，用乙醇定量稀释成每1ml约含4μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）在242nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
注意
同原料药。标示量
应为标示量的90.0～110.0％
类别
制剂
注意
同原料药。规格
10mg。
贮藏
遮光密封，在干燥处保存。
有效期
暂定三年。