药品标准
正式名
甲硝唑凝胶
汉语拼音
Jiaxiaozuo Ningjiao
标准号
WS-212(X-184)-99(2)
拉丁文或英文
Metronidazole Gel
主要活性成分
本品含甲硝唑（C6H9N3O3）
性状
本品为淡黄色透明凝胶。
鉴别
(1) 用甲硝唑对照品配制成含0.5mg/ml的水溶液作为对照品溶液；取本品相当于50mg的甲硝唑，于烧杯中加100ml水搅拌60分钟，将此溶液缓慢通过用0.1N HC1浸泡过的717#树脂柱（10mm×15cm），收集洗脱液，加热浓缩至原收集液的1/3倍，过滤，作为供试品溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版附录V B）。取上述两种溶液各20μ1，在硅胶GF254薄层板上点样，以乙酸乙脂:氨水:甲醇（10:1:1）为展开剂，展开后，晾干，在紫外灯254nm下观察供试品溶液斑点的Rf值与对照溶液一致。
(2) 供试品溶液的主峰在色谱中保留时间与对照品溶液的保留时间一致。
检查
pH值 取本品5克加40ml水，搅拌30分钟，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H）。pH值应为4.0～6.5。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 内蒙古自治区药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 赤峰制药厂 提出
天津市天骄制药有限公司
本标准自1999年9月17日起试行，试行期2年
保护期至2001年1月19日。 保护期内，其它单位不得仿制。
其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用八烷基烷键合硅胶为填充剂，甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g加水使成1000ml，即得）（65:35）为流动相，检测波长254nm，流速1.0ml/min，柱温：室温。理论板数按甲硝唑峰计算，应不低于2000。
另取甲硝唑对照品适量，精密称定，以流动相为溶剂,稀释成每1ml含75μg溶液，作为对照品溶液。
精密称定本品适量（约相当于甲硝唑7.5mg）置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇20分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，弃取初滤液，取续滤液为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μ1，分别注入高效液相色谱仪中，记录色谱图，测量峰高，用外标法计算，即得。
作用与用途
抗原虫及抗厌氧菌局部外用药。适用于滴虫性阴道炎。
用法与用量
注意
1．对甲硝及硝基咪唑类过敏者禁用，孕妇及哺乳期妇女禁用。
2．本品应在医生指导下应用。
3．中枢神经系统疾病，严重肝功能损害患者慎用。
4．接受抗凝药治疗的患者，慎用本品。西咪替丁可延长甲硝唑的半衰期并降低甲硝唑的血浆清除率。
5．用药期间应戒酒。
剂量
每日1～2次，早晚各用涂药器将凝胶（约5g）挤入阴道深处，连续用药5天，月经期停用。若每日用药一次，应于卧床时使用。
标示量
应为标示量的90.0～110.0%
类别
制剂
每日1～2次，早晚各用涂药器将凝胶（约5g）挤入阴道深处，连续用药5天，月经期停用。若每日用药一次，应于卧床时使用。
规格
20g:0.15g。
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
暂定一年半。