甲氨蝶呤片药典标准
品名
中文名
甲氨蝶呤片
汉语拼音
Jia'an Dieling Pian
英文名
Methotrexate Tablets
含量或效价规定
本品含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的95.0%~110.0%。
性状
本品为淡橙黄色片。
鉴别
(1)取本品细粉适量,照甲氨蝶呤项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质 取本品细粉适量(约相当于甲氨蝶呤10mg),精密称定,置10ml量瓶中,加流动相适量,超声10分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲氨蝶呤有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%)。
含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加流动相20ml”起,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在306nm的波长处测定吸光度;另取甲氨蝶呤对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并制成相同浓度的溶液,同法测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲氨蝶呤2.5mg),置25ml量瓶中,加流动相20ml,超声处理使甲氨蝶呤溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,照甲氨蝶呤含量测定项下的方法,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲氨蝶呤对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
类别
抗肿瘤药。
规格
2.5mg
贮藏
遮光,密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版