药典标准
药品名称
甲氨蝶呤
拼音名
Jia’an Dieling
英文名
METHOTREXATE
来源(分子式)与标准
本品的主要成分为Ｌ－（＋）－Ｎ－[ 对-[〔(2，4-二氨基-6- 蝶啶基) 甲基] 甲 基] 苯甲酰基〕谷氨酸。按干燥品计算，含C20H22N8O5不得少于90.0％。
性状
本品为橙黄色结晶性粉末。
本品在水、乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶；在稀碱溶液中易溶，在稀盐酸中溶解。
检查
干燥失重
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
鉴别
(1) 取本品约5mg ，加0.5 ％碳酸铵溶液1ml 溶解后，加盐酸溶液(9→ 1000) 稀释成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光度法（附录Ⅳ A）测定，在244 与306nm 的波长处有最大吸收，在234 与262nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集108 图）一致。
含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-7.0％枸橼 酸溶液-2.0％无水磷酸氢二钠溶液(10:10:80)为流动相；检测波长为302nm 。理论板数 按甲氨蝶呤计算应不低于1000，与叶酸峰的分离度应不小于8.0 。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1 mg的溶液，精密量取10μl 注入液相色谱仪，量取峰面积；另取曾测定干燥失重的甲氨 蝶呤对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗肿瘤药。
剂量
口服 抗肿瘤 一次5 ～20mg 一日1 次或隔日1 次 牛皮癣 一次2.5 ～5mg 一日1 次6 ～7 日为一疗程
注意
用药期间应严格检查血象；肝、肾功能不全患者及孕妇禁用。
贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
制剂
(1) 甲氨蝶呤片 (2) 注射用甲氨蝶呤