药品标准
正式名
单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Putaotang Zhusheye
标准号
WS-584(X-505)-2000
拉丁文或英文
Isosorbide Mononitrate and Glucose Injection
主要活性成分
本品为单硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液。
性状
本品为无色的澄明液体。
鉴别
（1）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查
pH值 应为4.0～6.0。（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）。
羟甲基糠醛 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.32。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 安徽新力药业股份有限公司 提出
本标准自2001年1月22日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅸ C）应符合规定。
热原 取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
无菌 取本品照薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H）应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
含量测定
单硝酸异山梨酯 照高效液相色谱法依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（20:80v/v）为流动相，检测波长为210nm，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算应不低于1000。
测定法 精密量取本品5ml，置10ml的量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取单硝酸异山梨酯对照品适量，加水制成每1ml含单硝酸异山梨酯40(g的溶液作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20(l注入液相色谱仪测定。按外标法计算供试品中C6H9NO5的含量。
葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（中国药典1995年版二部附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试品中C6H12O6·H2O的重量（g）。
作用与用途
适用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。
用法与用量
注意
禁用于贫血、头部创伤、脑溢血、严重低血压或血容量不足和对硝酸盐类药物敏感的患者。
慎用于孕妇和哺乳期妇女。
剂量
药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2～7mg。静脉滴注开始剂量60(g/分，一般剂量60～120(g/分，每日一次，10天为一疗程。
标示量
含单硝酸异山梨酯（C6H9NO5）应为标示量的90.0～110.0％。葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的93.0～107.0％。
类别
制剂
药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2～7mg。静脉滴注开始剂量60(g/分，一般剂量60～120(g/分，每日一次，10天为一疗程。
规格
250ml：单硝酸异山梨酯20mg+葡萄糖12.5g。
贮藏
在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定二年。