醋酸曲普瑞林注射液药典标准
品名
中文名
醋酸曲普瑞林注射液
汉语拼音
Cusuan Qupuruilin Zhusheye
英文名
Triptorelin Acetate Injection
来源（名称）、含量（效价）
本品为醋酸曲普瑞林的除菌水溶液。含曲普瑞林（C64H82N18O13）应为标示量的95.0%～105.0%。本品用氯化钠调节等渗。
性状
本品为无色澄明液体。
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显钠盐、氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
pH值
应为4.0～5.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
有关物质
取本品，作为供试品溶液；精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液。照醋酸曲普瑞林有关物质项下的方法检查。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。
渗透压摩尔浓度
应为260～320mOsmol/kg（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。
细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg曲普瑞林中含内毒素的量应小于40EU。
无菌
取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
含量测定
取本品，照醋酸曲普瑞林含量测定项下的方法测定，即得。
类别
促性腺素释放素（GnRH）类药。
规格
1ml：0.1mg（按C64H82N18O13计）
贮藏
遮光，2～8℃保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本