药品标准
正式名
醋氨己酸锌
汉语拼音
Cuanjisuanxin
标准号
WS-165(X-140)-94
拉丁文或英文
ZINCI ACEXAMATI
主要活性成分
6-乙酰氨基己酸锌盐。按干燥品计算,含C16H28N2O6Zn应为98.5~102.0%。
性状
白色或类白色结晶性粉末,无臭,无味。
在沸水中易溶,在水中微溶,在乙醇或氯仿中不溶。
溶点 本品的溶点(中国药典1990年版二部附录15页)为197-202℃。
鉴别
(1)取本品1%的水溶液5ml,加氢氧化钾试液10ml,加热回流10分钟,放冷(如有沉淀滤过),加稀盐酸调PH至9,加茚三酮约5mg,加热,溶液显紫红色。
(2)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3)水溶液显锌盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
检查
酸碱度 取本品0.25g,加水25ml,摇匀,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),PH值应为5.5-7.5。
氯化物 取本品0.10g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.03%)。
有关物质 取本品的细粉1.0g,置具塞试管中,加水10ml,密塞,振摇30分钟,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取6—氨基己酸对照品用水制成每1ml中含0.5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同-硅胶G薄层板上,以正丙醇-浓氨溶液-水(100∶16∶12)为展开剂,展开后,晾干,喷以0.25%茚三酮的吡啶-甲醇(1∶1)溶液,在105℃加热3分钟使显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的斑点比较不得更深(0.5%)。
酸中不溶物 取本品2.0g,加水10ml混匀后,加稀硫酸30ml,置水浴上加热,溶液应澄清。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
铝盐 取本品1.0g,加水25ml,混匀后,加氰化钾试液10ml,摇匀,放置俟溶液澄清,加硫化钠试液5滴,静置5分钟,如显色,与标准铅溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0002%)。
含量测定
取本品0.4g,精密称定,加水50ml微热溶解,加氨一氯化铵缓冲液(PH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫红色转变为纯蓝色。并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于20.49mg的C16H26N2O6fZn。
作用与用途
用法与用量
注意
肾功能不全者慎用。不宜与四环素类药合用。长期使用可能影响血铜。
剂量
口服,一次0.15~0.3g,一日三次
标示量
类别
抗溃疡药。用于治疗胃及十二指肠溃疡。
制剂
口服,一次0.15~0.3g,一日三次
规格
贮藏
密闭保存
有效期
暂定二年半