药典标准
药品名称
吡嗪酰胺胶囊
拼音名
Biqinxian’an Jiaonang
英文名
PYRAZINAMIDE CAPSULES
来源(分子式)与标准
本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O) 应为标示量的93.0～107.0 ％。
性状
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml 为 溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml ，滤过，精密量取续 滤液适量，加水稀释成每1ml 中含约10μg 的溶液作为供试品溶液；另取105 ℃干燥至 恒重的吡嗪酰胺对照品适量，精密称定，加水制成每1ml 中含约10μg 的溶液作为对照 品溶液。照分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm 的波长处分别测定供试品溶液与对照品 溶液的吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
鉴别
(1) 取本品的内容物适量，照吡嗪酰胺项下的鉴别试验，显相同的结果
含量测定
取装量差异限度项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吡 嗪酰胺0.25g ），照吡嗪酰胺项下的方法，自“置凯氏烧瓶中，加水20ml”起，依法测 定，即得。
类别
同吡嗪酰胺。
剂量
同吡嗪酰胺。
注意
同吡嗪酰胺。
规格
0.25g
贮藏
遮光，密闭保存。
化药部颁标准
拼音名
Biqinxian'an Jiaonang
英文名
CAPSULAE PYRAZINAMIDI
标准编号
本品含吡嗪酰胺(C5H5N3O)应为标示量的93.0～107.0%。
性状
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
鉴别
(1) 取本品的内容物适量(约相当于吡嗪酰胺0. 1g)，置试管中，加氢 氧化钠试液5ml,缓缓煮沸即发生氨臭，并能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
(2) 取本品的内容物适量(约相当于吡嗪酰胺0. 1g)，加水10ml，振摇使吡嗪酰胺 溶解，滤过，滤液加硫酸亚铁试液1ml,溶液显橙红色，加氢氧化钠试液使成碱性后，溶 液显蓝色。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第 一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时,取溶液5ml滤 过，精密量取续滤液适量，加水稀释成每1ml中含约10μg的溶液作为供试品溶液；另取 105℃干燥至恒重的吡嗪酰胺对照品适量,精密称定，加水制成每1ml中含约10μg的溶液 作为对照品溶液。照分光光度法 (中国药典1990年版二部附录24页)，在268nm的波长处 分别测定供试品溶液与对照品溶液的吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70 %，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
含量测定
取装量差异限度项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于吡 嗪酰胺0. 25g)，置凯氏烧瓶中，加水30ml与稀盐酸2ml,加热使溶解，再加水200ml，加 40%氢氧化钠溶液20ml，注意使沿瓶壁流至瓶底，使成一液层，用氮气球将凯氏烧瓶与 冷凝管连接，另取4%硼酸溶液40ml,置锥形瓶中,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴， 将冷凝管的一端浸入硼酸溶液的液面下，轻轻转动凯氏烧瓶，使溶液混合均匀，加热蒸 馏，待蒸馏完全后，馏出液用盐酸液(0.1mol/L)滴定，并将滴定结果用空白试验校正。 每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于12.31mg的C5H5N3O。
作用与用途
抗结核药。对结核杆菌有抑制作用。用于经一线抗结核药(如链 霉素、对氨基水杨酸钠及异烟肼等)治疗无效的结核病。
用法与用量
口服 一次0.25～0. 5g 一日0.75～1. 5g
注意
用药期间应注意检查肝功能，孕妇及痛风患者禁用。
规格
0. 25g
贮藏
遮光，密闭保存。
沈阳市新城子药厂 起草 辽宁省药品检验所 审核