2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Pushitai Pian
2.3 标准号
WS-297(X-259)-2000
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
本品原料药系八种花粉的混合提取物，由含蛋白质、多肽、糖等水溶性组分的P-5和含植物甾醇类脂溶性组分的EA-10两部份组成。本品每片含花粉提取物P-5以α-氨基酸计应不少于7.4mg，含EA-10以胆固醇计应不少于0.30mg
2.6 性状
本品为薄膜衣片，表面有细小的淡黄棕色斑点，除去包衣后，显浅黄色。
2.7 鉴别
（1）取本品5片，研细，用丙酮25ml转移至锥形瓶中，振摇15分钟。取溶液适量，离心（3000rpm）15分钟。取上清液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在502±2，534±2，606±2，664±2nm的波长处有最大吸收。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京美瑞制药有限公司 提出
本标准自2000年8月4日起试行，试行期2年。
保护期 6 年，保护期内，其他单位不得仿制。
（2）取本品2片，研细。置具塞试管中，加水25ml，振摇15分钟。滤过。取续滤液1ml，加水至10ml，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录 IV A）测定，在263±3nm的波长处有最大吸收，在235±3nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
含氮（N）量 取本品20片，研细，取细粉约0.35g，精密称定，依法（中国药典1995年版二部附录 VII D，第二法）测定，应不得少于0.4%。
脂肪量 取本品细粉约5g，精密称定，置索氏提取器中，加氯仿150ml，置水浴上回流提取4小时，蒸去氯仿，残渣置105℃干燥至恒重。应不得过4.0%。
水分 取本品迅速研细，精密称取细粉适量，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅷ M，第一法）测定，应不得过8.0%。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，尽可能完全地转移至具塞试管中，精密加氯仿5ml，照含量测定项下的方法测定，自“猛烈振摇10分钟”起，每片的吸收值与10片平均吸收值比较，限度大于±15％的不得多于1片，并不得超过±20％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第三法），以水200ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，作为供试品溶液。另取本品1片，加0.01mol/L氢氧化钠溶液10ml，研磨3-4分钟，用水约150ml，转移至200ml量瓶中，超声10分钟，放冷至室温后，加水至刻度，摇匀，滤过，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别加碱性铜溶液（4％无水碳酸钠溶液与0.2mol/L氢氧化钠溶液各25ml，混匀，作为溶液①。2％酒石酸钾钠溶液与1％硫酸铜溶液各0.5ml，混匀，作为溶液②。临用时将溶液①与②按50：1比例混合）4.0ml，摇匀，室温放置10分钟，加酚试剂（称取钨酸钠100g，钼酸钠25g，置1500ml烧瓶中，加水700ml，85％磷酸50ml及盐酸100ml，微沸回流10小时，放冷，加入硫酸锂150g，水50ml，溴液几滴，煮沸约15分钟，驱除过量的溴。冷却，加水稀释至1000ml，滤过，滤液为贮备液。置棕色瓶中，于冰箱中保存。临用前稀释一倍，即得。）0.4ml，迅速摇匀，置30℃水浴中保温30分钟，放冷至室温。另取水2ml，同法操作，作为空白。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在748nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
2.9 含量测定
EA-10（避光操作，所有试剂均需经无水处理） 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于10片量），于五氧化二磷干燥器中放置过夜，转移至具塞试管中，精密加入氯仿10ml，猛烈振摇10分钟，用4号垂熔漏斗抽滤。取澄清的续滤液作为供试品溶液；另取胆固醇对照品20mg，精密称定，用氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取显色溶液（醋酐10ml加浓硫酸0.15ml，摇匀，即得，临用新配，避光放置，10分钟内使用）2ml和对照品溶液1ml，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录 IV A）立即测定，以显色溶液2.0ml，加氯仿1.0ml，混匀，作为空白溶液，在625nm波长处读取最大吸收值；用供试品溶液代替对照品溶液，以供试品溶液1.0ml加氯仿2.0ml，混匀，作为空白溶液，同法测定，读取最大吸收值，计算，即得。
P-5 精密称取上述细粉适量（约相当于2片量），置100ml圆底烧瓶中，加6mol/L盐酸溶液25ml，水浴回流23小时，冷却至室温，置冰浴中，滴加40％氢氧化钠溶液，调节溶液pH值使成近中性，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取经105℃干燥3小时的L-天门冬氨酸、L-丝氨酸、L-谷氨酸、甘氨酸、L-组氨酸、L-精氨酸、L-苏氨酸、L-丙氨酸、L-脯氨酸、L-酪氨酸、L-缬氨酸、L-甲硫氨酸、鸟氨酸、L-赖氨酸、L-异亮氨酸、L-亮氨酸、L-苯丙氨酸对照品，用0.1mol/L盐酸制成分别为0.25mol/L的溶液，临用前用水稀释5倍作为对照品溶液，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪，采用外标法测定各种氨基酸的含量，并求得每片中氨基酸量的总和，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
儿童禁用，对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
口服一次1片，一日2次
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服一次1片，一日2次
2.17 规格
每片含P-5 70mg，EA-10 4mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。