2010年版药典二部附录Ⅰ
...(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。附录ⅠQ耳用制剂:耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂)、耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳...
2010年版药典附录;制剂通则氯霉素滴耳液
...物不得过5.0%,含对硝基苯甲醛不得过0.5%。其他:应符合耳用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠQ)。含量测定:精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液,照氯霉素项下的方法测定...
抗生素类;酰胺醇类氧氟沙星滴耳液
...不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)。其他:应符合耳用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠQ)。含量测定:精密量取本品2ml(约相当于氧氟沙星6mg),置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照...
喹诺酮类抗菌药2010年版药典三部附录XVII
...分类类别药品1类注射剂、其他非肠道制剂,包括乳剂、耳用制剂、无菌鼻用制剂及眼用制剂2类局部给药制剂、非灭菌鼻用制剂及用于粘膜的乳剂3类口服非固体制剂(非抗酸制剂)4类非固体抗酸制剂培养基:培养基的制备:1....
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XIX
...(乳状型)、分散性(混悬型),涂膜剂还应考察成膜性耳用制剂性状、含量、有关物质,耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查鼻用制剂性状、pH值、含量、有关物质,鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按...
2010年版药典附录鼻用制剂
...:bíyòngzhìjì英文:Nasalpreparation[湘雅医学专业词典];鼻用制剂的定义:鼻用制剂系指直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂的分类:鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂)、鼻用半固...
制剂通则;鼻用制剂医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
...5年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)...
法规文件眼用制剂
...hìjì英文:Ophthalmicpreparation[湘雅医学专业词典];概述:眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶...
制剂通则;眼用制剂医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...自2005年8月1日起施行。第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...ojīgòuzhìjìpèizhìzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,自2001年3月13日起施行。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,...
法规文件