一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...确在注册申报过程中应予关注的重点内容,以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求,申请人/制造商应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化...
法规文件关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知
...前,有关医疗器械生产企业正对便携式血糖检测仪采血笔产品说明书进行修改完善,各级各类医疗机构今后要严格按照新修改的产品说明书实施操作。三、各级各类医疗机构要遵循无菌技术原则,完善和落实临床采血操作规程,...
WS/T 789—2021 血液产品标签与标识代码标准
...S11.020CCSC07中华人民共和国卫生行业标准WS/T789—2021《血液产品标签与标识代码标准》(Labelandidentificationcodesforbloodproducts)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2021年10月27日《关于发布《国家卫生信息资源分类与编码管理规范...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;血液产品血糖仪产品注册技术审查指导原则
...:xuètángyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《血糖仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。血糖仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范血糖仪...
法规文件WS/T 661—2020 静脉血液标本采集指南
...3。5.9静脉穿刺与血液标本采集:5.9.1若使用采血系统按照产品说明书操作。5.9.2使用真空采血系统时,按照说明书的要求组装采血针和持针器;如使用注射器采血,宜在采血前确保注射器内空气已排尽。5.9.3在穿刺部位下方握住...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查甘肃省医疗器械零售产品目录(2011版)
...hěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肃省医疗器械零售产品目录》由甘肃省食品药品监督管理局于2011年5月30日甘食药监械〔2011〕153号发布。本《目录》适用于医疗器械零售企业许可证核发、换发及许可证变更时许可证经营范...
法规文件;医疗器械WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...管一次全部放入离心机中进行离心操作;f)离心参数参考产品说明书中制造商的要求;g)离心完毕,取出40支管观察并记录有无纤维蛋白挂壁现象。4.5溶血情况:4.5.1要求:按照4.4.2.2的步骤进行测试,采血管采血后进行离心,不应...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理血液制品管理条例
...集的原料血浆用于临床。第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。采血器材等一次性消耗品使用后,必须按照国家有关规定予以销...
法规文件WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...素、促甲状腺激素检验结果的报告和解释,有关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。2规范性引用文件:下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查