健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...床试验的风险都会因其创新程度、化学结构、作用机制、给药途径、与生物靶点的结合强度、临床前研究所用的动物种属等因素而不同。因此,MRSD必须根据药物的特点具体情况具体分析。申请人和研究者应综合分析所有的临床...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...平下评价代谢产物的毒性。建议采用母体药物拟定的临床给药途径给药。但如果可以使高比例药物代谢产物达到足够的暴露量,也可以采用其他给药途径。如果临床给药途径为口服,确认代谢产物在胃液环境中的稳定性十分重要...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...药物具有明显的毒性特点,且需要采用不同的给药方案和给药途径(口服、静脉推注或连续静脉滴注),因此大多数抗肿瘤药物的盲法难以实施,尤其是细胞毒药物。在非细胞毒抗肿瘤药物临床试验中,由于其毒性较小,可考虑...
法规文件药用辅料
...分。药用辅料的分类:药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类:按来源分类,药用辅料可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类:按作用与用途分类,药用辅料可分为溶剂、抛射剂、...
药用辅料中药中毒
...决定的,也可以是由于个体体质差异造成的,还可以由于给药途径引起的,或三者相互或联合起作用。很多中药都具有一定的毒性,合理的发挥其治疗作用,才能得到满意的疗效,然而当之其毒性作用突出时即表现为各种不良反...
中药中毒人体寄生虫
...与生物之间形成了各种错综复杂的关系,其中,凡是两种不同的生物共同生活的现象,称为共生(symbiosis)。根据共生生物之间的利害关系,又可将共生现象大致分为共栖、互利共生和寄生。1.共栖(commensalism)两种不同的生...
生物学;寄生虫病;人体寄生虫寄生虫病
...与生物之间形成了各种错综复杂的关系,其中,凡是两种不同的生物共同生活的现象,称为共生(symbiosis)。根据共生生物之间的利害关系,又可将共生现象大致分为共栖、互利共生和寄生。1.共栖(commensalism)两种不同的生...
生物学;寄生虫病;疾病寄生虫
...与生物之间形成了各种错综复杂的关系,其中,凡是两种不同的生物共同生活的现象,称为共生(symbiosis)。根据共生生物之间的利害关系,又可将共生现象大致分为共栖、互利共生和寄生。1.共栖(commensalism)两种不同的生...
寄生虫病;生物学食品污染
...农药的污染后又会间接地造成食品的污染。为此,国家对不同的农药规定了其在作物上的限制使用日期。环境中的农药可以通过人的皮肤、呼吸道和消化道进入人体。常见急性农药中毒事故大多数是由误食被农药严重污染的食品...
天然药物新药研究技术要求
...试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;根据天然药物给药途径、制剂特点等,可能需进行相应的制剂安全性试验(过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验)、依赖性试验等。对于单一有效成份制成的天然药物,应当提供...
法规文件