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第二批鼓励仿制药品目录建议清单
...ǎngzhìyàopǐnmùlùjiànyìqīngdān基本信息：《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》由国家卫生健康委药政司于2020年12月30日《关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》公示。发布通知：关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单...
仿制药；法规文件 -
鼓励仿制药品目录
拼音：gǔlìfǎngzhìyàopǐnmùlù第一批鼓励仿制药品目录（2019年9月17日发布）：发布通知：关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2019〕744号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、科技厅（科委...
词条；仿制药 -
药品注册管理办法
...能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识...
法规文件 -
GMP
...产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。《药品生产质量管理规...
法规文件 -
药品生产质量管理规范
...产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。《药品生产质量管理规...
法规文件 -
药品技术转让注册管理规定
...生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生辅料种类、用量和比例，以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件 -
新药技术转让注册管理规定
...生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生辅料种类、用量和比例，以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
法规文件 -
主要作用于中枢神经系统的药物
...，还能引起致死性中毒。对此必须高度重视。市场分析对制药行业来说，年销售规模达到650亿美元的作用于中枢神经系统（CNS）药物或许是最具挑战性，同时又是回报最丰厚的长市场之一。快速增的CNS药物市场中，仍有许多尚未...
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中药、天然药物注射剂基本技术要求
...种一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制品种质量的一致性。2．所用辅料应符合注射用要求，必要时应完善其质量标准。原标准中明确辅料种类、规格及用量等的，一般应与原标准相同。3．对仿制药品的注册申请，其质量...
法规文件 -
尼莫地平缓释片
...试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点一致。检查：有关物质避光操作，取细粉适量（约相当于尼莫地平100mg），置10ml量瓶中，加氢仿适量，振摇，使尼莫地平溶解，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为...