锡克试验毒素
...线。2.1.5种子批的保存:种子批应冻干保存于8℃以下。2.2原液:2.2.1生产用种子:工作种子批检定合格后方可用于生产。由工作种子批传代至适宜的培养基,然后传代至产毒培养基种子管2~3代,再传代至产毒培养基培养制成。2....
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品重组人干扰素α1b滴眼液
...可免做):目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干皮内注射用卡介苗
...过2个月。用于生产菌苗的培养物的总代数不超过12代。2.4原液制造2.4.1收集培养瓶应逐瓶检查,若有污染、湿膜、混浊等情况应废弃。收集菌膜压干,移入盛有不锈钢珠瓶内,钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在一适宜的...
生物制品冻干白喉抗毒素
...测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于1000IU/ml(2010年版药典三部附录ⅪE)。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制...
生物制品;治疗类生物制品;抗毒素;白喉抗狂犬病血清
...测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的抗狂犬病效价应不低于80IU/ml(2010年版药典三部附录ⅪJ)。血浆在保存期间,如发现明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。2....
生物制品;狂犬病;治疗类生物制品;抗血清冻干抗蝮蛇毒血清
...测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的效价(2010年版药典三部附录ⅪI)应不低于150U/ml。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。2.4.2制备...
生物制品;蝮蛇毒;治疗类生物制品;抗血清冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
...分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为乙型肝炎人免疫球蛋白原液。2.2.3原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2...
生物制品;治疗类生物制品;血液制品;乙型肝炎冻干狂犬病人免疫球蛋白
...分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下,并规定其有效期。2.2原液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为狂犬病人免疫球蛋白原液。2.2.3原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3....
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病冻干破伤风抗毒素
...测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml(2010年版药典三部附录ⅪF)。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于...
生物制品;破伤风;治疗类生物制品;抗毒素冻干抗银环蛇毒血清
...测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的效价(2010年版药典三部附录ⅪI)应不低于200U/ml。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。2.4.2制备...
生物制品;银环蛇毒;治疗类生物制品;抗血清