《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 (四)临床...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规张春霞:中药安全性研究的思考
...供实验依据,主要包括单次给药及反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、毒代动力学研究、安全性药理研究等;临床安全性评价主要是对中药不良反应进行监测,加大研究...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药药品非临床研究质量管理规范(局令第14号)
...试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。 (二)非临床研究机构:系指从事药品非临床研究的...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规伊维菌素
...,尤其是水肿及盘尾丝虫性皮炎加剧致癌性、致突变性及生殖毒性。 类圆线虫病患者在使用本品时,必须重复进行粪检以确定类圆线虫感染已得到清除。 本品不能杀死盘尾丝虫成虫,因而采用本品治疗盘尾丝虫病时,需...
药品天地;专业药学;西药大全;抗寄生虫病药;驱肠虫药匹多莫德预防儿童呼吸道再感染疗效观察
...有良好的安全性和耐受性,在动物中未观察到致畸作用和生殖毒性[3]。本组资料表明口服匹多莫德口服液后患儿的CD4+明显上升,CD8+下降,及IgG、IgA明显上升,呼吸道再感染的发生率明显下降,治疗前后差异有统计学意义;且...
医源资料库;在线期刊;中华现代儿科学杂志;2009年第6卷第3期苯磺酸氨氯地平
...倍剂量,本品除引起大鼠分娩延迟和滞产外,未显示任何生殖毒性。因此,仅在无其他更安全的代替药物和疾病本身对母子的危险性更大时才推荐使用本品。 [儿童用药]尚无本品用于儿童的资料。 [老年患者用药]本品血...
药品天地;专业药学;西药大全;循环系统用药;强心药从“病毒灵”到“病毒唑”
...于毒副作用的说明大致相同,最突出的就是贫血和明确的生殖毒性。利巴韦林可能引起贫血,会加重心脏问题,并可能导致致命性心脏意外。如果曾经有过心脏病发作,或高血压、呼吸困难,以及任何影响血液的疾病,如镰状细...
医药经济;生物技术;技术要闻雷藤氯内酯醇的抗生育作用研究及进展
...。近年来国内外就雷藤氯内酯醇抗生育作用、药理实验和生殖毒性实验等进行了广泛研究,更适合于男性避孕药或女性局部应用的避孕药的开发。本文对近几年雷藤氯内酯醇的抗生育作用研究及进展进行了阐述。 雷藤氯内酯...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2005年第6卷第10期;综述肺动脉高压新药:“蓝嘴唇”的福音
...安全性时,它都表现出很优良的特质。TPN171无遗传毒性。生殖毒性实验中,无毒性反应剂量约为最大拟临床人用量的7倍。”课题组王震博士说。他们给SD大鼠及Beagle犬重复用药给药28天,恢复28天实验中,无毒性反应剂量(NOAEL)...
医药经济;生物技术;技术要闻第一节儿科病因特点
...素造成二重感染;免疫抑制剂导致脏器损害、骨髓抑制、生殖毒性等等,都为临床所常见。作者:
医源资料库;医源图书馆;教材类;中医儿科学;第三章 儿科临证概要