体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,对采用方法...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料的卫生安...
法规文件医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)
...jiànzhùjìshùdǎozé(shìxíng)基本信息:《医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)》由国家卫生健康委办公厅、国家发展改革委办公厅于2020年9月4日《关于印发医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)的通知》(...
医疗机构管理;法规文件WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...检测血清样本,每份血清样本分析一次。A.4.5样本分析的质量控制:使用正常和异常两个浓度水平的配套质控物及一份自制正常浓度水平的儿童混合血清质控物(在-80℃下保存长期稳定)进行精密度控制,每分析批前、后及每隔1...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。8.临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV)应满足表3的要求。表3临床项目批内精密度要求项目名称分...
法规文件WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序
...室经验,控制室内温度20℃~30℃,湿度30%~70%。13.2室内质量控制:每个工作日开始正式测量分析样品前均测量定值的质控物质,质控结果在质控物质靶值±2倍标准差以内,若失控,查找原因直至在可控范围内方可进行实验。应...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
...。中华人民共和国药典GB18469全血及成分血质量要求全国临床检验操作规程3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1全血及成分血质量监测qualitymonitoringofwholebloodandbloodcomponents对全血及成分血进行抽样,并对其质量特性进...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;献血管理;血液检测;血液成分单采;血液制品WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...身就有的,尤其是那种永久的特性。[ISO/T19000-2016,3.1.1]2.2质量控制qualitycontrol,QC质量管理的一部分,致力于满足质量要求。[GB/T19000-2016,3.2.10]2.3质量保证qualityassurance,QA质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。[G...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
...色技术要求:微生物实验室常用的染色方法、技术要求及质量控制见表4。表4常用微生物染色方法、技术要求及质量控制注7显微镜检查技术要求:7.1普通光学显微镜检查的技术要求:7.1.1革兰染色标本的镜检要求:在进行革兰染...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
...检测血清样品,每份血清样品分析一次。A.4.4样品分析的质量控制:使用正常和异常两个浓度水平的第三方质控物及一个正常浓度水平的人混和血清质控物进行精密度控制,每分析批均进行质控物分析。A.5参考值处理与参考区间...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查