医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌)上的规定。(3)雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。(4)整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权)。(5)雾化量调节...
法规文件新冠病毒抗原自测
...原自测流程:抗原自测前准备:1.洗手。2.阅读抗原试剂说明书,了解自测流程及注意事项。3.检查试剂的保质期及完整性。4.环境温度在14℃-30℃,避免潮湿。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。样本采集:年龄14岁以上的...
词条;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原检测新冠病毒抗原检测应用方案
...意愿随时检测。(三)注意事项。:自我检测时可以按照说明书示意的要求和流程进行检测和结果判读,也可以联系基层医疗卫生机构签约服务医务人员,在其远程指导下完成抗原检测。(四)检测结果的处置。:1.抗原检测阳...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原检测消毒产品卫生安全评价规定
...指委托方。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备及监护电极维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及监护电极不能正常使用;等等。寿命的结束:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏...
法规文件保健食品管理办法
...卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求:(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;(二)各...
法规文件WS/T 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求
...求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书、检验方法。本部分适用于以溶葡萄球菌酶和(或)溶菌酶为主要杀菌成分的酶类消毒剂。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...合后硬管镜成为摄像显示系统的BF型应用部分;——使用说明书对与有源器械互连条件关于防止电击危害作详细说明。③审查要点:——关注硬管镜相关电气隔离部位的绝缘结构,如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...生物安全性问题环境危害电磁兼容性(电磁发射及干扰)说明书不恰当说明包括图示符号说明不规范,操作使用方法不清楚,技术说明不清楚,未规定一次性使用电极等消耗性材料的采购要求,清洁、消毒灭菌方法不明确,重要...
法规文件止痛透骨膏
拼音:zhǐtòngtòugǔgāo止痛透骨膏说明书:药品类型:中药药品名称:止痛透骨膏药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:祛风散寒,活血行滞,通络止痛。用于膝、腰椎部血瘀、风寒阻络证者...