血液安全性
拼音:xuèyèānquánxìng英文:bloodsafety[WS/T203—2001输血医学常用术语]血液安全性(bloodsafety)是指血液对受血者和相关人员危害的风险,限制在可接受的水平。
血站质量管理;输血医学进口无食品安全国家标准食品许可管理规定
...可管理规定第一条为规范进口无食品安全国家标准食品的安全性评估和许可工作,根据《食品安全法》及其实施条例的规定,制定本规定。第二条本规定所称进口无食品安全国家标准食品,是指由境外生产经营的,尚未进口且我...
法规文件食品相关产品新品种行政许可管理规定
...种行政许可管理规定第一条为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作,根据《食品安全法》及其实施条例的规定,制定本规定。第二条本规定所称食品相关产品新品种,是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂...
法规文件乙类非处方药确定原则
...非处方药分类管理办法(试行)》的要求,“根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。”乙类非处方药系在一般情况下,消费者不需要医生及药师的指导,可以自我购买和使用的药品,与甲类非处方药相比,其安全性更好...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述,研...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...、合理的限度范围之内,将直接关系到上市药品的质量及安全性。本指导原则是在借鉴国外相关指导原则[1][2]的基础上,结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导,从而提高药品的质量,保...
法规文件基因工程安全管理办法
...行安全等级控制、分类归口审批制度。第二章安全等级和安全性评价第六条按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级;安全等级Ⅰ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险;安全等级Ⅱ,该类基因工...
法规文件药物非临床研究质量管理规范
...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应...
法规文件化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法
...(以下称检验报告)的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。第四条取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构,方可开展许可检验工作,并承担相应的法律责任。第五条国家食品药品...
法规文件;管理办法含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
...为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性,保证公众自我药疗的用药安全,结合实际情况,特制定本原则。二、含毒性药材中成药转换评价的基本原则:含毒性药材的中成药可能存在安全隐患,因此,此类...
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