3 水杨酸软膏药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Shuiyangsuan Ruangao
3.1.3 英文名
Salicylie Acid Ointment
3.2 含量或效价规定
本品含水杨酸(C7H6O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为黄色软膏。
3.4 鉴别
(1)取本品约2g,加水10ml,微温,振摇,放冷,分取水溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ F)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(50:50:1)为流动相;检测波长为304nm。理论板数按水杨酸峰计算应不低于2000。
3.6.2 测定法
取本品适量(约相当于水杨酸10mg),精密称定,置烧杯中,加三氯甲烷10ml,超声使溶解,定量转移至200ml量瓶中,加无水乙醇适量,超声使水杨酸溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取水杨酸对照品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)2% (2)5%
3.9 贮藏
密闭,在30℃以下保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本