2 英文参考
qianlietong tablets[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]
3 概述
前列通片为中成药,主要成分为黄芪、肉桂油、黄柏、车前子、竹节香附、琥珀、泽兰、蒲公英、八角茴香油[1]。具有清利湿浊,化瘀散结的功效。用于热瘀蕴结下焦所致的轻、中度癃闭,症见排尿不畅、尿流变细、小便频数、可伴尿急、尿痛或腰痛;前列腺炎和前列腺增生见上述证候者。注意孕妇慎用。
《中华人民共和国卫生部药品标准》载有前列通片的部颁标准。
5 前列通片的药典标准
5.1 品名
Qianlietong Pian
5.2 处方
广东王不留行400g、黄芪464g、车前子264g、关黄柏336g、两头尖336g、蒲公英336g、泽兰336g、琥珀75g、八角茴香油1.7ml、肉桂油0.88ml
5.3 制法
以上十味,除八角茴香油、肉桂油外,琥珀粉碎成细粉,其余广东王不留行等七味加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液并浓缩成稠膏;加入琥珀粉和辅料适量,混匀,干燥,粉碎成细粉,加入辅料适量,混匀,制粒,喷入八角茴香油及肉桂油,混匀,压制成1000片,包糖衣;或1500片,包糖衣或薄膜衣,即得。
5.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅褐色至褐色;气芳香,味微苦。
5.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:不规则碎块淡黄绿色或棕黄色,透明或半透明(琥珀)。
(2)取本品适量除去包衣,研细,取2g加乙醇5ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇分别制成每1ml各含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(20:1)为展开剂,预饱和10分钟,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)另取八角茴香油对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(99:1)为展开剂,薄层板置展开缸内预平衡10分钟,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与八角茴香油对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取关黄柏对照药材0.1g,同[鉴别](2)供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述两种对照溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(14:5:5)上层液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。
5.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
5.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
5.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32:68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
5.7.2 对照品溶液制备
取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
5.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水饱和的正丁醇100ml,密塞,称定重量,浸泡过夜,超声处理(功率220W,频率50kHz)1小时,放冷,再称定重量,用水饱和的正丁醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,用氨试液洗涤2次,每次25ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,加甲醇溶解并定量转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
5.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液5μl、20μl及供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。
本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,规格(1)、(2)不得少于60μg,规格(3)不得少于90μg。
5.8 功能与主治
清利湿浊,化瘀散结。用于热瘀蕴结下焦所致的轻、中度癃闭,症见排尿不畅、尿流变细、小便频数、可伴尿急、尿痛或腰痛;前列腺炎和前列腺增生见上述证候者。
5.9 用法与用量
口服。规格(1)、(2)-次6片,规格(3)一次4片,一日3次,30~45日为一疗程。
5.10 注意
孕妇慎用。
5.11 规格
(1)薄膜衣片 每片重0.34g
(2)糖衣片(片芯重0.26g)
(3)糖衣片(片芯重0.39g)
5.12 贮藏
密封。
5.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
6 前列通片的中药部颁标准
6.1 拼音名
Qianlietong Pian
6.2 标准编号
WS3-B-0986-91
6.3 处方
前列通干浸膏 300g 八角茴香油 1.70ml 肉桂油 0.88ml 琥珀 75g
6.4 制法
以上四味,将琥珀粉碎成细粉,前列通干浸膏研细,与琥珀细粉混匀, 制粒,喷入八角茴香油及肉桂油,混匀,压制成1000片(大片)或1500片(小片),包 糖衣,即得。
6.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显淡褐色;气芳香,味淡。
6.6 鉴别
(1) 取本品,除去糖衣,研细,称取 2g,加乙醚10ml浸渍,放置 20 分 钟,并时时振摇,滤过,挥去乙醚,残渣加无水乙醇1ml 溶解,作为供试品溶液。另取 八角茴香油以适量无水乙醇溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验, 吸取上述两种溶液各 2μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯为展开剂,展开,取 出,晾干,喷以 5%香草醛硫酸溶液,热风吹至斑点清晰。供试品色谱中,在与对照品 色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取鉴别
(1) 项下用乙醚提取后的残渣,加10ml酸性乙醇,置水浴温热10分钟, 滤过,蒸干,残渣加适量稀盐酸溶解,用氨试液调至碱性,以氯仿20ml提取,氯仿液加 无水硫酸钠脱水,挥去氯仿,残渣加 1ml无水乙醇溶解,作为供试品溶液。另取黄柏对 照药材 2g,加水10ml酸性乙醇,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试 验,吸取上述两种溶液各 2~ 4μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋 酸-水(4.2:0.6:1.5) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供 试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的三个黄色斑点。
6.7 检查
6.8 功能与主治
清热解毒,清利湿浊,理气活血,消炎止痛,祛瘀通淋。用于急 性前列腺炎、前列腺增生。
6.9 用法与用量
口服,大片一次 4片,小片一次 6片,一日 3次。30~45日为一 疗程。
6.10 贮藏
密封。
注:前列通干浸膏系取薜荔 5份,黄芪 5.8份,车前子 3.3份,黄柏、两头尖,蒲 公黄、泽兰各 4.2份,加水煎煮,浓缩成稠膏,干燥,即得。
7 前列通片药品介绍
7.1 药品名称
7.2 药品汉语拼音
Qianlietong Pian
7.3 剂型
(1)薄膜衣片 每片重0.34g
(2)糖衣片(片芯重0.26g)
(3)糖衣片(片芯重0.39g)
7.4 性状
前列通片为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅褐色至褐色;气芳香,味微苦。
7.5 前列通片的主要成份
黄芪、肉桂油、黄柏、薜荔、车前子、竹节、香附、琥珀、泽泻、蒲公英、八角回香油。
7.6 前列通片的药理作用
7.7 前列通片的功能主治
清利湿浊,化瘀散结。用于热瘀蕴结下焦所致的轻、中度癃闭,症见排尿不畅、尿流变细、小便频数、可伴尿急、尿痛或腰痛;前列腺炎和前列腺增生见上述证候者。
用于前列腺炎、前列腺增生等。 广东省人民医院等11家单位用前列通片系统观察治疗前列腺炎、前列腺增生、前列腺充血及前列腺术后排尿困难等疾患248例,结果临床治愈34例,显效84例,好转99例,总有效率为87.5%。
7.8 前列通片的用法用量
口服。剂型(1)、(2)-次6片,剂型(3)一次4片,一日3次,30~45日为一疗程。
7.9 注意事项
忌油腻生冷之品。
7.10 专家点评
温肾健脾,分清化浊。主治男子夜尿频,或尿时困难,尿如米泔水,有时排尿困难,腰膝酸软,肢冷身寒,倦乏无力,舌质淡,脉沉细。临床用于治疗前列腺炎、前列腺肥大有显效,但无不良反应。