药品临床试验管理规范(局令第13号)
... 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前,研究者和申办者应就...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
...供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规如何选用环境试验箱
...几点规定:a)被试产品的体积(W×D×H)不得超过试验箱有效工作空间的(20~35)%(推荐选用20%)。对于在试验中发热的产品推荐选用不大于10%。b)被试产品的迎风断面积与该断面上试验箱工作室总面积之比不大于(35~50...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作冰冻机采血小板复融后的质量研究
【摘要】 目的:通过对复融后的冰冻机采血小板的质量研究,为临床正确保存和使用冰冻机采血小板提供依据。方法:冰冻血小板制剂自超低温冰箱取出后,立即浸泡在42℃恒温水浴箱中,轻柔的不断的摇动直至完全融解;...
医源资料库;在线期刊;中国民康医学;2009年第21卷第1期机采新鲜血小板与冰冻血小板临床应用效果比较
【摘要】目的探讨冰冻血小板与新鲜血小板临床输注效果。方法80例血小板减少或血小板功能障碍患者输注机采血小板,随机分为两组,44例输注新鲜血小板,36例输注冰冻血小板,观察输注后1h和24h外周血血小板计数及出血止血...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2010年第8卷第5期肿瘤妇科实施药物临床试验的护理
...价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)在20~45岁的中国女性中的安全性和有效性的研究;(5)妇科恶性肿瘤术后激素替代治疗研究。试验用药物的剂型有注射剂和口服类两类。临床试验新药的分期:Ⅲ期2项,均为以平行药物对照的多中心临床试验;...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2012年第9卷第3期吕圭源陈素红:关于中药有效部位新药研究的几点思考
一、对中药有效部位新药有关内容的认识1.中药有效部位的概念所谓中药有效部位,是指当一味中药或复方中药提取物中的一类或几类化学成分的含量达到总提取物的50%以上,而且这一类或几类已知化学成分被认为是有效成分...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药如何选择环境试验设备
...规定: a)被试产品的体积(W×D×H)不得超过试验箱有效工作空间的(20~35)%(推荐选用20%)。对于在试验中发热的产品推荐选用不大于10%。 b)被试产品的迎风断面积与该断面上试验箱工作室总面积之比不大于(35~50...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作第三节 生理止血、血液凝固与纤维蛋白溶解
...可以反映生理止血功能的状态。正常出血时间为1-3分钟。血小板减少,出血时间即相应延长,这说明血小板在生理止血过程中有重要作用;但是血浆中一些蛋白质因子所完成的血液凝固过程也十分重要。凝血有缺陷时常可出血不...
医源资料库;医源图书馆;教材类;生理学血小板贮存损伤研究进展
血小板贮存损伤(ThePlateletStorageLesion,PSL)是指从采血、制备、储存到把血小板用于病人的这一过程中,血小板因受到各种理化因素的影响,形态和功能受到损伤。近年来,临床对血小板的需求不断增加,血小板的制备和储存状况也...
合作平台;医学论文;基础医学论文;生理学