关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
...,充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则(见附件),现予发布,请参照执行。 附件:1.化学药物稳定性研究技术指导原则 2.化学药物原料药制备和结构确证...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规增强蛋白质类药物稳定性的ProTek技术
美国AegisTherapeutics公司开发出一种应用于多肽及蛋白质类药物的新技术ProTek。该技术是在制剂中加入一种无毒赋形剂,这种赋形剂既有助于保持蛋白质的物理稳定性和生理活性,又可降低蛋白质免疫原性。在多肽及蛋白质类药物...
药品天地;专业药学;药学研究提高中药制剂稳定性方法的研究进展
...影响药效。1.2保证配制前后适宜的贮存温度温度是影响药物稳定性的主要外界因素之一。它对药物的各种降解途径(如水解,氧化等)均有影响,一般来说温度越高,反应速度会越快。但许多患者在贮存药品时误解了这一概念,...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药药剂学
...的因素及稳定化方法第四节固体制剂稳定性的特点第五节药物稳定性试验方法第六章灭菌与空气净化技术第一节灭菌与无菌技术第二节空气净化技术第七章制剂新技术第一节固体分散技术第二节微型包囊化第二节药物制剂中药物...
医源资料库;医源书店;药学氢醌洗剂制备及临床应用
...P>0.05)。详见表1。 表1两组疗效对比(略) 3.3药物稳定性观察将氢醌霜(乳白色塑料盒包装,使用竹制药膏刀装盒,每盒20g)和氢醌洗剂(乳白色小口塑料瓶灌装,每瓶溶液97ml;氢醌干粉3g袋装,外套黑色纸袋)置于...
医源资料库;在线期刊;中华现代皮肤科学杂志;2005年第2卷第4期玻璃安瓿与中药注射液相容性考察项目初探
...定,并要求在为药品选择药包材之前,必须充分评价其对药物稳定性的影响。药物与药包材之间是否发生迁移、吸附或化学反应等现象,并评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2005年第6卷第11期;论著《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...。 *7.仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 *8.按照中药、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规上药依靠技术创新提高抗生素质量
...决阿莫西林克拉维酸钾在常温下极易吸湿导致降解,影响药物稳定性的问题,研究人员提出阿莫西林克拉维酸钾原料和制剂在生产工艺过程中的质量控制方法和指标。在头孢他啶项目中,研究人员采用侧链酰氯法取代传统活性酯...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术技术优势明显辅料研发期待突破——专业人士分析粉末直接压片技术的特点与应用
...由于其工艺过程简单,不必制粒、干燥,节能省时,保护药物稳定性,提高药物溶出度,以及工业自动化程度高等,正越来越多地被各国的医药企作者:
药品天地;专业药学;制药工艺与技术第四十四章 药物制剂的称定性
...缓药物的分解,制备安全有效,稳定性好的制剂。现将与药物稳定性有关的化学动力学基本概念。简要地加以介绍。 (1)反应速度反应速度用单位时间内反应物浓度的减少或生成物浓度的增加来表示。假设开始反应物的浓...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学