关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
...订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附件1,3),并对《中国药典》2005年版“可见异物...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规注射剂
...(间有个别20~50μm)者不得超过10%。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌,凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4%以内。 五、注射剂在配制过程中,应严密防止变质与污染微生物、热...
药品天地;专业药学;中国药典;2000版二部附录关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知
...订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附作者:
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订药监局:警惕左氧氟沙星和双黄连注射剂不良反应
...性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。 2001年11月,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后,国家中心仍陆续收到有关双黄连...
药品天地;专业药学;药品不良反应喷雾用乙酰半胱氨酸
...胱氨酸项下的方法检查,均应符合规定。 装量差异照注射用无菌粉末项下的方法(附录ⅠB)检查,应符合规定。鉴别 取本品照乙酰半氨酸项下的鉴别试验,显相同的反应。含量测定 取装量差异项下的内容物,混合...
药品天地;专业药学;中国药典;2000版二部含量均匀度检查法
...度检查法 量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。 除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定...
药品天地;专业药学;中国药典;2000版二部附录关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明
...现就如何认定以上品种予以说明。 一、粉针剂类 注射用无菌粉末俗称粉针,系将药物的灭菌粉末分装在安瓿或其他适宜的容器中,临用前以适当的灭菌注射用溶媒溶解或混悬使用的制剂,其通用名称为在药品名称前加“...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);信息服务法规及通告中药、天然药物注射剂基本技术要求出台
...常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目,注射用无菌粉末应检查水分。此外,有效成分注射剂应对主成分以外的其他成分的种类及含量进行必要的控制。原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂药剂学——教育部人才培养模式改革和开放教育试点教材
...车间的设计与管理第四节注射剂的制备第五节输液第六节注射用无菌粉末第七节注射剂的包装与储存第六章滴眼剂第七章散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂第八章片剂第九章软膏剂、凝胶剂、膜剂第十章栓剂第十一章气雾剂、粉雾剂...
医源资料库;医源书店;医药卫生教材关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知
...溶液和滴眼液等照该法有关规定执行;非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严格按照我局另行颁布的规定执行。 七、《中国药典》2005年版制剂通则中的原则性要求,不作为药品检验中的必检项目...
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